Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Sipjeondaebo-tang på trötthet hos bröstcancerpatienter

14 september 2017 uppdaterad av: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang för att lindra trötthet mätt med kort trötthetsinventering och EORTC-QLQ-C30, BR23 resultatförändring bland patienter med bröstkarcinom som får kemoterapi

Detta är en pilotstudie som undersöker effekt och säkerhet av Sipjeondaebo-tang på trötthet hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22711
        • Rekrytering
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor över 18 år
  • patienter som har histologiskt eller cytologiskt bekräftad brösttumör
  • patienter som tillämpar AC(doxorubicin + cyklofosfamid)
  • ECOG-poäng 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • patienten omöjlig att oralt intag
  • patient med demens, delirium och depression
  • patient som lider av sjukdomar som kronisk hepatit B, C eller hepatocirrhos
  • allvarlig leverinsufficiens (3 gånger det normala höga intervallvärdet för ALAT, ASAT)
  • patient som har diabetes som inte kontrolleras av kosten, högt blodtryck, hypertyreos,
  • allvarlig systemisk sjukdom
  • användning av andra prövningsprodukter inom de senaste 30 dagarna
  • överkänslighet mot prövningsprodukt
  • andra som bedöms inte vara lämpliga att studera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
Ta Sipjeondaebo-tang på 0~2 veckor, 3~5 veckors klinisk prövningsperiod, totalt 4 veckor
Läkemedel: Sipjeondaebo-tang
Örtmedicin som är en förening av 10 örter.
Andra namn:
  • Deciten granulat
Experimentell: B-grupp
Ta Sipjeondaebo-tang på 6~8 veckor, 9~11 veckors klinisk prövningsperiod, totalt 4 veckor
Läkemedel: Sipjeondaebo-tang
Örtmedicin som är en förening av 10 örter.
Andra namn:
  • Deciten granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort förändring av trötthetsinventering
Tidsram: 0-5 veckor
0-5 veckor
Kort förändring av trötthetsinventering
Tidsram: 6-11 veckor
6-11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EORTC-QLQ-C30 ändring
Tidsram: 0-5 veckor, 6-11 veckor
0-5 veckor, 6-11 veckor
EORTC-QLQ-BR23 ändring
Tidsram: 0-5 veckor, 6-11 veckor
0-5 veckor, 6-11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Catholic Kwandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISEE_2016_SJDBT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera