Sperimentazione clinica di Sipjeondaebo-tang sull'affaticamento dei pazienti con cancro al seno
14 settembre 2017 aggiornato da: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Sipjeondaebo-tang per alleviare l'affaticamento misurato da Brief Fatigue Inventory e EORTC-QLQ-C30, variazione del punteggio BR23 tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia
Questo è uno studio pilota che indaga l'efficacia e la sicurezza di Sipjeondaebo-tang sull'affaticamento dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
- Reclutamento
- International St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- CHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
- Numero di telefono: 82-2-961-9278
- Email: hreedom35@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- pazienti con tumore al seno confermato istologicamente o citologicamente
- pazienti che applicano AC (doxorubicina + ciclofosfamide)
- Punteggio ECOG da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- paziente impossibile da assumere per via orale
- paziente con demenza, delirio e depressione
- paziente affetto da malattie come epatite cronica B, C o epatocirrosi
- grave disabilità epatica (3 volte il normale valore di intervallo alto per ALT, AST)
- paziente con diabete non controllato dalla dieta, ipertensione, ipertiroidismo,
- grave malattia sistemica
- uso di altri prodotti sperimentali negli ultimi 30 giorni
- ipersensibilità al prodotto sperimentale
- altri che sono giudicati non adatti allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un gruppo
Assumere Sipjeondaebo-tang per 0~2 settimane, 3~5 settimane di periodo di sperimentazione clinica, per un totale di 4 settimane
|
Fitoterapia che è un composto di 10 erbe.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Assumere Sipjeondaebo-tang per 6~8 settimane, 9~11 settimane di periodo di sperimentazione clinica, per un totale di 4 settimane
|
Fitoterapia che è un composto di 10 erbe.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Breve modifica dell'inventario della fatica
Lasso di tempo: 0-5 settimane
|
0-5 settimane
|
|
Breve modifica dell'inventario della fatica
Lasso di tempo: 6-11 settimane
|
6-11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 0-5 settimane, 6-11 settimane
|
0-5 settimane, 6-11 settimane
|
|
Modifica EORTC-QLQ-BR23
Lasso di tempo: 0-5 settimane, 6-11 settimane
|
0-5 settimane, 6-11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE_2016_SJDBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .