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Sperimentazione clinica di Sipjeondaebo-tang sull'affaticamento dei pazienti con cancro al seno

14 settembre 2017 aggiornato da: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang per alleviare l'affaticamento misurato da Brief Fatigue Inventory e EORTC-QLQ-C30, variazione del punteggio BR23 tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

Questo è uno studio pilota che indaga l'efficacia e la sicurezza di Sipjeondaebo-tang sull'affaticamento dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
        • Reclutamento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con tumore al seno confermato istologicamente o citologicamente
  • pazienti che applicano AC (doxorubicina + ciclofosfamide)
  • Punteggio ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • paziente impossibile da assumere per via orale
  • paziente con demenza, delirio e depressione
  • paziente affetto da malattie come epatite cronica B, C o epatocirrosi
  • grave disabilità epatica (3 volte il normale valore di intervallo alto per ALT, AST)
  • paziente con diabete non controllato dalla dieta, ipertensione, ipertiroidismo,
  • grave malattia sistemica
  • uso di altri prodotti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • ipersensibilità al prodotto sperimentale
  • altri che sono giudicati non adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Assumere Sipjeondaebo-tang per 0~2 settimane, 3~5 settimane di periodo di sperimentazione clinica, per un totale di 4 settimane
Droga: Sipjeondaebo-tang
Fitoterapia che è un composto di 10 erbe.
Altri nomi:
  • Granulo di deciten
Sperimentale: Gruppo B
Assumere Sipjeondaebo-tang per 6~8 settimane, 9~11 settimane di periodo di sperimentazione clinica, per un totale di 4 settimane
Droga: Sipjeondaebo-tang
Fitoterapia che è un composto di 10 erbe.
Altri nomi:
  • Granulo di deciten

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve modifica dell'inventario della fatica
Lasso di tempo: 0-5 settimane
0-5 settimane
Breve modifica dell'inventario della fatica
Lasso di tempo: 6-11 settimane
6-11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 0-5 settimane, 6-11 settimane
0-5 settimane, 6-11 settimane
Modifica EORTC-QLQ-BR23
Lasso di tempo: 0-5 settimane, 6-11 settimane
0-5 settimane, 6-11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Catholic Kwandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEE_2016_SJDBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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