Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Sipjeondaebo-tang på utmattelse av brystkreftpasienter

14. september 2017 oppdatert av: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang for å lindre tretthet målt ved kort tretthetsinventar og EORTC-QLQ-C30, BR23 poengsendring blant pasienter med brystkarsinom som får kjemoterapi

Dette er en pilotstudie som undersøker effekt og sikkerhet av Sipjeondaebo-tang på tretthet hos pasienter med brystkarsinom som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Rekruttering
        • International St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over 18 år
  • pasienter som har histologisk eller cytologisk bekreftet brystsvulst
  • pasienter som bruker AC(doksorubicin + cyklofosfamid)
  • ECOG-score 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • pasient umulig å ta oralt
  • pasient med demens, delirium og depresjon
  • pasient som lider av sykdommer som kronisk hepatitt B, C eller hepatocirrhose
  • alvorlig leverfunksjon (3 ganger den normale høye verdi for ALAT, ASAT)
  • pasient som har diabetes som ikke er kontrollert av diett, hypertensjon, hypertyreose,
  • alvorlig systemisk sykdom
  • bruk av andre undersøkelsesprodukter i løpet av de siste 30 dagene
  • overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt
  • andre som vurderes ikke å være passende å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Ta Sipjeondaebo-tang på 0~2 uker, 3~5 uker med klinisk prøveperiode, totalt 4 uker
Legemiddel: Sipjeondaebo-tang
Urtemedisin som er en sammensetning av 10 urter.
Andre navn:
  • Deciten granulat
Eksperimentell: B gruppe
Ta Sipjeondaebo-tang på 6-8 uker, 9-11 uker med klinisk prøveperiode, totalt 4 uker
Legemiddel: Sipjeondaebo-tang
Urtemedisin som er en sammensetning av 10 urter.
Andre navn:
  • Deciten granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort endring av tretthetsbeholdning
Tidsramme: 0-5 uker
0-5 uker
Kort endring av tretthetsbeholdning
Tidsramme: 6-11 uke
6-11 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30 endring
Tidsramme: 0-5 uker, 6-11 uker
0-5 uker, 6-11 uker
EORTC-QLQ-BR23 endring
Tidsramme: 0-5 uker, 6-11 uker
0-5 uker, 6-11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Catholic Kwandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISEE_2016_SJDBT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere