Ensayo clínico de Sipjeondaebo-tang sobre la fatiga de pacientes con cáncer de mama
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Sipjeondaebo-tang para aliviar la fatiga medido por el Inventario Breve de Fatiga y EORTC-QLQ-C30, cambio de puntaje BR23 entre pacientes con carcinoma de mama que reciben quimioterapia
Este es un estudio piloto que investiga la eficacia y seguridad de Sipjeondaebo-tang en la fatiga de pacientes con carcinoma de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22711
- Reclutamiento
- International St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- CHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
- Número de teléfono: 82-2-961-9278
- Correo electrónico: hreedom35@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- pacientes con tumor de mama confirmado histológica o citológicamente
- pacientes que aplican AC (doxorrubicina + ciclofosfamida)
- Puntuación ECOG 0 a 2
Criterio de exclusión:
- paciente imposible de ingesta oral
- paciente con demencia, delirio y depresión
- paciente que sufre de enfermedades como hepatitis crónica B, C o hepatocirrosis
- discapacidad hepática severa (3 veces el valor normal de rango alto para ALT, AST)
- Paciente que tiene diabetes no controlada con dieta, hipertensión, hipertiroidismo,
- enfermedad sistémica grave
- uso de otros productos en investigación en los últimos 30 días
- hipersensibilidad al producto en investigación
- otros que se juzgan no apropiados para estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo
Tome Sipjeondaebo-tang en 0~2 semanas, 3~5 semanas del período de prueba clínica, total de 4 semanas
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Medicina herbaria que es un compuesto de 10 hierbas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Tome Sipjeondaebo-tang de 6 a 8 semanas, 9 a 11 semanas del período de prueba clínica, un total de 4 semanas
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Medicina herbaria que es un compuesto de 10 hierbas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Breve cambio de inventario de fatiga
Periodo de tiempo: 0-5 semana
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0-5 semana
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Breve cambio de inventario de fatiga
Periodo de tiempo: 6-11 semana
|
6-11 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 0-5 semanas, 6-11 semanas
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0-5 semanas, 6-11 semanas
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Cambio EORTC-QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 0-5 semanas, 6-11 semanas
|
0-5 semanas, 6-11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Fatiga
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
- Juzentaihoto
Otros números de identificación del estudio
- ISEE_2016_SJDBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .