Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van Sipjeondaebo-tang op vermoeidheid van borstkankerpatiënten

14 september 2017 bijgewerkt door: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang voor het verlichten van vermoeidheid, gemeten aan de hand van een korte vermoeidheidsinventaris en EORTC-QLQ-C30, BR23-scoreverandering bij patiënten met borstcarcinoom die chemotherapie krijgen

Dit is een pilootstudie die de werkzaamheid en veiligheid van Sipjeondaebo-tang onderzoekt bij vermoeidheid van patiënten met mammacarcinoom die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde borsttumor
  • patiënten die AC (doxorubicine + cyclofosfamide) toepassen
  • ECOG-score 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt onmogelijk tot orale inname
  • patiënt met dementie, delirium en depressie
  • patiënt die lijdt aan ziekten zoals chronische hepatitis B, C of hepatocirrose
  • ernstige leverfunctiestoornis (driemaal de normale hoge bereikwaarde voor ALAT, ASAT)
  • patiënt met diabetes die niet onder controle is met een dieet, hypertensie, hyperthyreoïdie,
  • ernstige systemische ziekte
  • gebruik van andere onderzoeksproducten in de afgelopen 30 dagen
  • overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
  • anderen die niet geschikt worden geacht om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
Neem Sipjeondaebo-tang gedurende 0~2 weken, 3~5 weken klinische proefperiode, in totaal 4 weken
Geneesmiddel: Sipjeondaebo-tang
Kruidengeneeskunde, een samenstelling van 10 kruiden.
Andere namen:
  • Decieten granulaat
Experimenteel: B groep
Neem Sipjeondaebo-tang gedurende 6~8 weken, 9~11 weken klinische proefperiode, in totaal 4 weken
Geneesmiddel: Sipjeondaebo-tang
Kruidengeneeskunde, een samenstelling van 10 kruiden.
Andere namen:
  • Decieten granulaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte Vermoeidheid Inventariswijziging
Tijdsspanne: 0-5 weken
0-5 weken
Korte Vermoeidheid Inventariswijziging
Tijdsspanne: 6-11 weken
6-11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EORTC-QLQ-C30 wijziging
Tijdsspanne: 0-5 weken, 6-11 weken
0-5 weken, 6-11 weken
EORTC-QLQ-BR23 wijziging
Tijdsspanne: 0-5 weken, 6-11 weken
0-5 weken, 6-11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

Catholic Kwandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISEE_2016_SJDBT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren