Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Sipjeondaebo-tang на усталости пациентов с раком молочной железы

14 сентября 2017 г. обновлено: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang для облегчения утомляемости, измеренной с помощью краткой инвентаризации усталости и EORTC-QLQ-C30, изменения оценки BR23 среди пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию

Это пилотное исследование, в котором изучается эффективность и безопасность Sipjeondaebo-tang при утомлении пациентов с карциномой молочной железы, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22711
        • Рекрутинг
        • International St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • CHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
          • Номер телефона: 82-2-961-9278
          • Электронная почта: hreedom35@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины старше 18 лет
  • пациентки с гистологически или цитологически подтвержденной опухолью молочной железы
  • пациентам, которым применяли АС (доксорубицин + циклофосфамид)
  • Оценка ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

  • больной не может принимать внутрь
  • пациент с деменцией, делирием и депрессией
  • пациент, страдающий такими заболеваниями, как хронический гепатит B, C или цирроз печени
  • тяжелая печеночная недостаточность (в 3 раза выше нормального верхнего диапазона значений АЛТ, АСТ)
  • пациенты с диабетом, не контролируемым диетой, гипертонией, гипертиреозом,
  • тяжелое системное заболевание
  • использование других исследуемых продуктов в течение последних 30 дней
  • повышенная чувствительность к исследуемому продукту
  • другие, которые считаются неподходящими для обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Принимайте Sipjeondaebo-tang на 0–2 неделе, 3–5 неделе периода клинических испытаний, всего 4 недели.
Лекарство: Сипчондэбо-тан
Травяная медицина, которая представляет собой соединение 10 трав.
Другие имена:
  • Децитен гранулы
Экспериментальный: Группа Б
Принимайте Sipjeondaebo-tang на 6–8 неделе, 9–11 неделе периода клинических испытаний, всего 4 недели.
Лекарство: Сипчондэбо-тан
Травяная медицина, которая представляет собой соединение 10 трав.
Другие имена:
  • Децитен гранулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кратковременное изменение запасов усталости
Временное ограничение: 0-5 неделя
0-5 неделя
Кратковременное изменение запасов усталости
Временное ограничение: 6-11 неделя
6-11 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 0-5 недель, 6-11 недель
0-5 недель, 6-11 недель
Изменение EORTC-QLQ-BR23
Временное ограничение: 0-5 недель, 6-11 недель
0-5 недель, 6-11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Соавторы

Catholic Kwandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISEE_2016_SJDBT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться