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Klinische Studie mit Sipjeondaebo-tang zur Ermüdung von Brustkrebspatientinnen

14. September 2017 aktualisiert von: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang zur Linderung von Müdigkeit, gemessen durch Brief Fatigue Inventory und EORTC-QLQ-C30, BR23-Score-Änderung bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

Dies ist eine Pilotstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Sipjeondaebo-tang bei Erschöpfung von Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22711
        • Rekrutierung
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brusttumor
  • Patienten, die AC (Doxorubicin + Cyclophosphamid) anwenden
  • ECOG-Score 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Patient unmöglich, orale Einnahme
  • Patient mit Demenz, Delirium und Depression
  • Patienten, die an Krankheiten wie chronischer Hepatitis B, C oder Leberzirrhose leiden
  • schwere Leberinsuffizienz (das 3-fache des normalen oberen Wertebereichs für ALT, AST)
  • Patienten mit Diabetes, der nicht durch Diät kontrolliert werden kann, Bluthochdruck, Hyperthyreose,
  • schwere systemische Erkrankung
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt
  • andere, die als nicht geeignet zum Studium beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Nehmen Sie Sipjeondaebo-tang in der 0–2-wöchigen, 3–5-wöchigen klinischen Testphase ein, insgesamt 4 Wochen
Arzneimittel: Sipjeondaebo-tang
Kräutermedizin, die eine Verbindung von 10 Kräutern ist.
Andere Namen:
  • Dezites Granulat
Experimental: B-Gruppe
Nehmen Sie Sipjeondaebo-tang in der 6. bis 8. Woche, 9. bis 11. Woche des klinischen Studienzeitraums ein, insgesamt 4 Wochen
Arzneimittel: Sipjeondaebo-tang
Kräutermedizin, die eine Verbindung von 10 Kräutern ist.
Andere Namen:
  • Dezites Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurze Änderung des Ermüdungsbestands
Zeitfenster: 0-5 Woche
0-5 Woche
Kurze Änderung des Ermüdungsbestands
Zeitfenster: 6-11 Woche
6-11 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EORTC-QLQ-C30-Änderung
Zeitfenster: 0-5 Woche, 6-11 Woche
0-5 Woche, 6-11 Woche
EORTC-QLQ-BR23-Änderung
Zeitfenster: 0-5 Woche, 6-11 Woche
0-5 Woche, 6-11 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Catholic Kwandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISEE_2016_SJDBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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