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Ensaio clínico de Sipjeondaebo-tang na fadiga de pacientes com câncer de mama

14 de setembro de 2017 atualizado por: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang para aliviar a fadiga medido pelo inventário breve de fadiga e mudança de pontuação EORTC-QLQ-C30, BR23 entre pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia

Este é um estudo piloto que investigou a eficácia e segurança de Sipjeondaebo-tang na fadiga de pacientes com carcinoma de mama recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22711
        • Recrutamento
        • International St. Mary's hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com mais de 18 anos
  • pacientes com tumor de mama confirmado histológica ou citologicamente
  • pacientes que aplicam AC (doxorrubicina + ciclofosfamida)
  • Pontuação ECOG 0 a 2

Critério de exclusão:

  • paciente impossível de ingestão oral
  • paciente com demência, delirium e depressão
  • paciente que sofre de doenças como hepatite crônica B, C ou hepatocirrose
  • insuficiência hepática grave (3 vezes o valor normal de intervalo alto para ALT, AST)
  • paciente que tem diabetes não controlada por dieta, hipertensão, hipertireoidismo,
  • doença sistêmica grave
  • uso de outros produtos experimentais nos últimos 30 dias
  • hipersensibilidade ao produto experimental
  • outros que são julgados não apropriados para estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo
Tome Sipjeondaebo-tang em 0~2 semanas, 3~5 semanas de período de ensaio clínico, total de 4 semanas
Medicamento: Sipjeondaebo-tang
Fitoterapia que é um composto de 10 ervas.
Outros nomes:
  • Grânulo de deciten
Experimental: Grupo B
Tome Sipjeondaebo-tang em 6~8 semanas, 9~11 semanas de período de ensaio clínico, total de 4 semanas
Medicamento: Sipjeondaebo-tang
Fitoterapia que é um composto de 10 ervas.
Outros nomes:
  • Grânulo de deciten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança Breve no Inventário de Fadiga
Prazo: 0-5 semana
0-5 semana
Mudança Breve no Inventário de Fadiga
Prazo: 6-11 semanas
6-11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração EORTC-QLQ-C30
Prazo: 0-5 semanas, 6-11 semanas
0-5 semanas, 6-11 semanas
Alteração EORTC-QLQ-BR23
Prazo: 0-5 semanas, 6-11 semanas
0-5 semanas, 6-11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Catholic Kwandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISEE_2016_SJDBT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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