EGFR変異とBIM欠失多型の両方を有するNSCLC患者における化学療法によるEGFR-TKI
2016年8月6日 更新者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
EGFR変異およびBIM欠失多型の両方を有するステージIIIB/IV NSCLC患者における一次治療としての化学療法を伴うEGFR-TKI
BIM 欠失多型は、EGFR 変異を伴う NSCLC 患者の EGFR-TKI に対する臨床反応の低下と関連している可能性があります。
この研究では、治験責任医師は、EGFR 変異と BIM 欠失多型の両方を有するステージ IIIB/IV NSCLC 患者の第一選択治療として、EGFR-TKI と化学療法を併用したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
BIM 欠失多型は、EGFR 変異を有する NSCLC 患者の EGFR-TKI に対する臨床反応が乏しいマーカーでした。
この研究では、治験責任医師は、EGFR 変異と BIM 欠失多型の両方を有するステージ IIIB/IV NSCLC 患者の最初の治療として、EGFR-TKI と化学療法を併用したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
署名済みのインフォームド コンセント 年齢 >=18 歳 組織学的に記録された、切除不能、手術不能、局所進行、再発または転移性の IV 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 細胞学的診断が許容される (すなわち、FNA または胸水細胞診) 測定可能または測定不可能な疾患 研究およびフォローアップ手順を遵守できなければならない
除外基準:
小細胞、カルチノイド、または混合小細胞肺がん 適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く 3 年以内の悪性腫瘍 症候性または未治療の脳転移 NSCLC に対する以前の全身化学療法 活動性感染症を含む不安定な全身性疾患、制御不能な高血圧症、不安定狭心症、うっ血性心不全、または1日目の前6か月以内の心筋梗塞、または投薬を必要とする重篤な心不整脈（慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性上室性頻脈の患者が対象）疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療のリスクが高くなる可能性がある合併症 胃腸管疾患による経口薬の服用不能または静脈内（IV）栄養補給の必要性、または吸収に影響を与える以前の外科的処置 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EGFR-TKIと化学療法
NSCLC患者
|
EGFR-TKI（ゲフィチニブ）
他の名前：
化学療法（ペメトレキセド/ゲムシタビン）
他の名前：
化学療法（カルボプラチン）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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全体の回答率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2017年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月6日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShanghaiPH01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析データを共有します。
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