Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR-TKI med kemoterapi hos NSCLC-patienter med både EGFR-mutation og BIM-deletionspolymorfi

6. august 2016 opdateret af: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI med kemoterapi som førstelinjebehandling i trin IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation og BIM-deletionspolymorfi

BIM-deletionspolymorfi kan være forbundet med et dårligt klinisk respons på EGFR-TKI'er hos patienter, der havde NSCLC med EGFR-mutationer. I undersøgelsen ønsker efterforskerne at bruge EGFR-TKI med kemoterapi som førstelinjebehandling i fase IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation og BIM-deletionspolymorfi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIM-deletionspolymorfi var en dårlig klinisk responsmarkør på EGFR-TKI'er hos NSCLC-patienter, som havde EGFR-mutationer. I undersøgelsen ønsker efterforskerne at bruge EGFR-TKI med kemoterapi som 1. behandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation og BIM-deletionspolymorfi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke Alder >=18 år Histologisk dokumenteret, inoperabel, inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) En cytologisk diagnose er acceptabel (dvs. FNA eller pleuravæskecytologi) Skal have målbar eller ikke-målbar sygdom Skal kunne overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Småcellet, carcinoid eller blandet småcellet lungecancer Maligniteter inden for 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basal- eller planocellulær hudkræft Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser Tidligere systemisk kemoterapi for NSCLC Ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion , ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1, eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin (patienter med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær anamnese, andre taligichycardia) sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko ved behandling komplikationer Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller behov for intravenøs (IV) næring, eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EGFR-TKI og kemoterapi
NSCLC patienter
Medicin: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib)
Andre navne:
  • gefitinib
Medicin: Kemoterapi (pemetrexed/gemcitabin)
Kemoterapi (pemetrexed/gemcitabin)
Andre navne:
  • pemetrexed/gemcitabin
Medicin: Kemoterapi (carboplatin)
Kemoterapi (carboplatin)
Andre navne:
  • carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (SKØN)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiPH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler analysedataene.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med EGFR-TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner