- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02859077
EGFR-TKI met chemotherapie bij NSCLC-patiënten met zowel EGFR-mutatie als BIM-deletiepolymorfisme
EGFR-TKI met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met zowel EGFR-mutatie als BIM-deletiepolymorfisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Getekende geïnformeerde toestemming Leeftijd >=18 jaar Histologisch gedocumenteerd, inoperabel, inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd Stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Een cytologische diagnose is acceptabel (d.w.z. FNA of pleuravochtcytologie) Moet meetbare of niet meetbare ziekte Moet kunnen voldoen aan studie- en nazorgprocedures
Uitsluitingscriteria:
Kleincellige, carcinoïde of gemengde kleincellige longkanker Maligniteiten binnen 3 jaar behalve bij adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelkanker Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen Eerdere systemische chemotherapie voor NSCLC Instabiele systemische ziekte, waaronder actieve infectie ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is (patiënten met chronische atriale aritmie, d.w.z. atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie komen in aanmerking) ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico van behandeling kan geven complicaties Aandoening van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze (IV) voeding, of eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EGFR-TKI en chemotherapie
NSCLC-patiënten
|
EGFR-TKI (gefitinib)
Andere namen:
Chemotherapie (pemetrexed/gemcitabine)
Andere namen:
Chemotherapie (carboplatine)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiPH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .