- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02859077
EGFR-TKI mit Chemotherapie bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation und BIM-Deletionspolymorphismus
EGFR-TKI mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit sowohl EGFR-Mutation als auch BIM-Deletionspolymorphismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene Einverständniserklärung Alter >=18 Jahre Histologisch dokumentiert, nicht resezierbar, inoperabel, lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV Eine zytologische Diagnose ist akzeptabel (d. h. FNA oder Pleuraflüssigkeitszytologie) Muss messbar sein oder nicht messbare Krankheit Muss in der Lage sein, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Kleinzelliger, karzinoider oder gemischter kleinzelliger Lungenkrebs Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer bei adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen Vorherige systemische Chemotherapie bei NSCLC Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion , unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern (Patienten mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, sind geeignet). Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnten Komplikationen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse (IV) Ernährung erforderlich ist, oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen. Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: EGFR-TKI und Chemotherapie
NSCLC-Patienten
|
EGFR-TKI (Gefitinib)
Andere Namen:
Chemotherapie (Pemetrexed/Gemcitabin)
Andere Namen:
Chemotherapie (Carboplatin)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiPH01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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