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EGFR-TKI mit Chemotherapie bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation und BIM-Deletionspolymorphismus

6. August 2016 aktualisiert von: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit sowohl EGFR-Mutation als auch BIM-Deletionspolymorphismus

Der BIM-Deletionspolymorphismus könnte mit einem schlechten klinischen Ansprechen auf EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutationen assoziiert sein. In der Studie wollen die Forscher EGFR-TKI mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit sowohl EGFR-Mutation als auch BIM-Deletionspolymorphismus verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der BIM-Deletionspolymorphismus war ein Marker für ein schlechtes klinisches Ansprechen auf EGFR-TKIs bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutationen. In der Studie wollen die Forscher EGFR-TKI mit Chemotherapie als Erstbehandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit sowohl EGFR-Mutation als auch BIM-Deletionspolymorphismus verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung Alter >=18 Jahre Histologisch dokumentiert, nicht resezierbar, inoperabel, lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV Eine zytologische Diagnose ist akzeptabel (d. h. FNA oder Pleuraflüssigkeitszytologie) Muss messbar sein oder nicht messbare Krankheit Muss in der Lage sein, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Kleinzelliger, karzinoider oder gemischter kleinzelliger Lungenkrebs Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer bei adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen Vorherige systemische Chemotherapie bei NSCLC Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion , unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern (Patienten mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, sind geeignet). Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnten Komplikationen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse (IV) Ernährung erforderlich ist, oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EGFR-TKI und Chemotherapie
NSCLC-Patienten
EGFR-TKI (Gefitinib)
Andere Namen:
  • gefitinib
Chemotherapie (Pemetrexed/Gemcitabin)
Andere Namen:
  • Pemetrexed/Gemcitabin
Chemotherapie (Carboplatin)
Andere Namen:
  • Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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