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EGFR-TKI avec chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de suppression du BIM

6 août 2016 mis à jour par: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI avec chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de CPNPC de stade IIIB/IV présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de délétion BIM

Le polymorphisme de délétion BIM pourrait être associé à une mauvaise réponse clinique aux EGFR-TKI chez les patients atteints de NSCLC avec mutations de l'EGFR. Dans l'étude, les chercheurs souhaitent utiliser l'EGFR-TKI avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de NSCLC de stade IIIB/IV présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de délétion BIM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le polymorphisme de délétion BIM était un mauvais marqueur de réponse clinique aux EGFR-TKI chez les patients NSCLC qui avaient des mutations de l'EGFR. Dans l'étude, les chercheurs veulent utiliser l'EGFR-TKI avec la chimiothérapie comme 1 er traitement chez les patients NSCLC de stade IIIB/IV présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de délétion BIM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé Âge >= 18 ans Histologiquement documenté, non résécable, inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique Stade IV Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) Un diagnostic cytologique est acceptable (c.-à-d. FNA ou cytologie du liquide pleural) Doit avoir des maladie non mesurable Doit être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

Cancer du poumon à petites cellules, carcinoïde ou mixte à petites cellules Malignités dans les 3 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité , hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments (les patients souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique, sont éligibles) maladies, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de traitement complications Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation intraveineuse (IV), ou des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EGFR-TKI et chimiothérapie
Patients atteints de CBNPC
EGFR-TKI (géfitinib)
Autres noms:
  • géfitinib
Chimiothérapie (pemetrexed/gemcitabine)
Autres noms:
  • pemetrexed/gemcitabine
Chimiothérapie (carboplatine)
Autres noms:
  • carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progrès
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse global
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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