- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02859077
EGFR-TKI avec chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de suppression du BIM
EGFR-TKI avec chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de CPNPC de stade IIIB/IV présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de délétion BIM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé signé Âge >= 18 ans Histologiquement documenté, non résécable, inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique Stade IV Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) Un diagnostic cytologique est acceptable (c.-à-d. FNA ou cytologie du liquide pleural) Doit avoir des maladie non mesurable Doit être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Critère d'exclusion:
Cancer du poumon à petites cellules, carcinoïde ou mixte à petites cellules Malignités dans les 3 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité , hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments (les patients souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique, sont éligibles) maladies, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de traitement complications Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation intraveineuse (IV), ou des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: EGFR-TKI et chimiothérapie
Patients atteints de CBNPC
|
EGFR-TKI (géfitinib)
Autres noms:
Chimiothérapie (pemetrexed/gemcitabine)
Autres noms:
Chimiothérapie (carboplatine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progrès
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de réponse global
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Géfitinib
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiPH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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