- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02859077
EGFR-TKI с химиотерапией у пациентов с НМРЛ как с мутацией EGFR, так и с делеционным полиморфизмом BIM
EGFR-TKI с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV с мутацией EGFR и делеционным полиморфизмом BIM
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие Возраст >=18 лет Подтвержденный гистологически, нерезектабельный, неоперабельный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический Немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ) Приемлем цитологический диагноз (например, ТАБ или цитология плевральной жидкости) неизмеримое заболевание Должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
Критерий исключения:
Мелкоклеточный, карциноидный или смешанный мелкоклеточный рак легкого Злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг Предыдущая системная химиотерапия по поводу НМРЛ Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня, или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения (подходят пациенты с хронической предсердной аритмией, т. е. мерцательной аритмией или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией) заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску лечения осложнения Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к неспособности принимать лекарства перорально или требующие внутривенного (IV) питания, или предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EGFR-TKI и химиотерапия
Пациенты с НМРЛ
|
EGFR-TKI (гефитиниб)
Другие имена:
Химиотерапия (пеметрексед/гемцитабин)
Другие имена:
Химиотерапия (карбоплатин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Гефитиниб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiPH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .