Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EGFR-TKI с химиотерапией у пациентов с НМРЛ как с мутацией EGFR, так и с делеционным полиморфизмом BIM

6 августа 2016 г. обновлено: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV с мутацией EGFR и делеционным полиморфизмом BIM

Делеционный полиморфизм BIM может быть связан с плохим клиническим ответом на EGFR-TKI у пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR. В исследовании исследователи хотят использовать EGFR-TKI с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV как с мутацией EGFR, так и с делеционным полиморфизмом BIM.

Обзор исследования

Подробное описание

Делеционный полиморфизм BIM был маркером плохого клинического ответа на EGFR-TKI у пациентов с НМРЛ, у которых были мутации EGFR. В исследовании исследователи хотят использовать EGFR-TKI с химиотерапией в качестве 1-го лечения у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV как с мутацией EGFR, так и с делеционным полиморфизмом BIM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие Возраст >=18 лет Подтвержденный гистологически, нерезектабельный, неоперабельный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический Немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ) Приемлем цитологический диагноз (например, ТАБ или цитология плевральной жидкости) неизмеримое заболевание Должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Критерий исключения:

Мелкоклеточный, карциноидный или смешанный мелкоклеточный рак легкого Злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг Предыдущая системная химиотерапия по поводу НМРЛ Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня, или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения (подходят пациенты с хронической предсердной аритмией, т. е. мерцательной аритмией или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией) заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску лечения осложнения Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к неспособности принимать лекарства перорально или требующие внутривенного (IV) питания, или предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EGFR-TKI и химиотерапия
Пациенты с НМРЛ
EGFR-TKI (гефитиниб)
Другие имена:
  • гефитиниб
Химиотерапия (пеметрексед/гемцитабин)
Другие имена:
  • пеметрексед/гемцитабин
Химиотерапия (карбоплатин)
Другие имена:
  • карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiPH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся данными анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться