Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFR-TKI kemoterapialla NSCLC-potilailla, joilla on sekä EGFR-mutaatio että BIM-deleetiopolymorfismi

lauantai 6. elokuuta 2016 päivittänyt: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI ja kemoterapia ensimmäisenä hoitomuotona vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilailla, joilla on sekä EGFR-mutaatio että BIM-deleetiopolymorfismi

BIM-deleetiopolymorfismi saattaa liittyä huonoon kliiniseen vasteeseen EGFR-TKI:ille potilailla, joilla oli NSCLC ja EGFR-mutaatioita. Tutkimuksessa tutkijat haluavat käyttää EGFR-TKI:ta kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilailla, joilla on sekä EGFR-mutaatio että BIM-deleetiopolymorfismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIM-deleetiopolymorfismi oli huono kliininen vastemarkkeri EGFR-TKI:ille NSCLC-potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita. Tutkimuksessa tutkijat haluavat käyttää EGFR-TKI:ta kemoterapian kanssa ensimmäisenä hoitona vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilailla, joilla on sekä EGFR-mutaatio että BIM-deleetiopolymorfismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus Ikä >=18 vuotta Histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Sytologinen diagnoosi on hyväksyttävä (eli FNA tai keuhkopussin nestesytologia) Täytyy olla mitattavissa tai ei-mitattava sairaus On kyettävä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Pienisolu-, karsinoidi- tai sekapienisoluinen keuhkosyöpä Pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit Aiempi systeeminen kemoterapia NSCLC:n takia Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio , hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia, ovat kelvollisia). sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoitoa komplikaatiot Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EGFR-TKI ja kemoterapia
NSCLC-potilaat
Lääke: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinibi)
Muut nimet:
  • gefitinibi
Lääke: Kemoterapia (pemetreksedi/gemsitabiini)
Kemoterapia (pemetreksedi/gemsitabiini)
Muut nimet:
  • pemetreksedi/gemsitabiini
Lääke: Kemoterapia (karboplatiini)
Kemoterapia (karboplatiini)
Muut nimet:
  • karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymistä ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiPH01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme analyysitiedot.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa