- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02859077
EGFR-TKI med kemoterapi hos NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism
EGFR-TKI med kemoterapi som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke Ålder >=18 år Histologiskt dokumenterad, inoperabel, inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad Steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) En cytologisk diagnos är acceptabel (d.v.s. FNA- eller pleuralvätskacytologi) Måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom Måste kunna följa studie- och uppföljningsrutiner
Exklusions kriterier:
Småcellig, karcinoid eller blandad småcellig lungcancer Maligniteter inom 3 år med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ av livmoderhalscancer eller basal- eller skivepitelcellshudcancer Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser Tidigare systemisk kemoterapi för NSCLC Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion , okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering (patienter med kronisk förmakarytmi, dvs förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär anamnes, taligchycardia) sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten med hög risk från behandling komplikationer Mag-tarmkanalen sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller behov av intravenös (IV) näring, eller tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EGFR-TKI och kemoterapi
NSCLC-patienter
|
EGFR-TKI (gefitinib)
Andra namn:
Kemoterapi (pemetrexed/gemcitabin)
Andra namn:
Kemoterapi (karboplatin)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progress Free Survival
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiPH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .