Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGFR-TKI med kemoterapi hos NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism

6 augusti 2016 uppdaterad av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI med kemoterapi som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism

BIM-deletionspolymorfism kan vara associerad med ett dåligt kliniskt svar på EGFR-TKI hos patienter som hade NSCLC med EGFR-mutationer. I studien vill utredarna använda EGFR-TKI med kemoterapi som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BIM-deletionspolymorfism var en dålig klinisk svarsmarkör på EGFR-TKI hos NSCLC-patienter som hade EGFR-mutationer. I studien vill utredarna använda EGFR-TKI med kemoterapi som 1:a behandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke Ålder >=18 år Histologiskt dokumenterad, inoperabel, inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad Steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) En cytologisk diagnos är acceptabel (d.v.s. FNA- eller pleuralvätskacytologi) Måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom Måste kunna följa studie- och uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

Småcellig, karcinoid eller blandad småcellig lungcancer Maligniteter inom 3 år med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ av livmoderhalscancer eller basal- eller skivepitelcellshudcancer Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser Tidigare systemisk kemoterapi för NSCLC Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion , okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering (patienter med kronisk förmakarytmi, dvs förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär anamnes, taligchycardia) sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten med hög risk från behandling komplikationer Mag-tarmkanalen sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller behov av intravenös (IV) näring, eller tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EGFR-TKI och kemoterapi
NSCLC-patienter
EGFR-TKI (gefitinib)
Andra namn:
  • gefitinib
Kemoterapi (pemetrexed/gemcitabin)
Andra namn:
  • pemetrexed/gemcitabin
Kemoterapi (karboplatin)
Andra namn:
  • karboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progress Free Survival
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på EGFR-TKI

3
Prenumerera