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EGFR-TKI con quimioterapia en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM

6 de agosto de 2016 actualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM

El polimorfismo de deleción BIM podría estar asociado con una respuesta clínica deficiente a los EGFR-TKI en pacientes que tenían NSCLC con mutaciones en EGFR. En el estudio, los investigadores quieren usar EGFR-TKI con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El polimorfismo de deleción BIM fue un marcador de respuesta clínica deficiente a los EGFR-TKI en pacientes con NSCLC que tenían mutaciones en EGFR. En el estudio, los investigadores quieren usar EGFR-TKI con quimioterapia como primer tratamiento en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caicun Zhou, MD, PHD
  • Número de teléfono: +8613301825532
  • Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yayi He, MD, PHD
  • Número de teléfono: +8613818828623
  • Correo electrónico: doctorjael@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado Edad >=18 años Histológicamente documentado, no resecable, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV Un diagnóstico citológico es aceptable (es decir, FNA o citología del líquido pleural) Debe tener un diagnóstico medible o enfermedad no medible Debe ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento

Criterio de exclusión:

Cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoide o mixto de células pequeñas Neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas Quimioterapia sistémica previa para NSCLC Enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa , hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación (los pacientes con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística, son elegibles) Antecedentes de otros enfermedades, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente corra un alto riesgo de tratamiento Complicaciones Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV), o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EGFR-TKI y quimioterapia
Pacientes con CPNM
EGFR-TKI (gefitinib)
Otros nombres:
  • gefitinib
Quimioterapia (pemetrexed/gemcitabina)
Otros nombres:
  • pemetrexed/gemcitabina
Quimioterapia (carboplatino)
Otros nombres:
  • carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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