- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02859077
EGFR-TKI con quimioterapia en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM
EGFR-TKI con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caicun Zhou, MD, PHD
- Número de teléfono: +8613301825532
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yayi He, MD, PHD
- Número de teléfono: +8613818828623
- Correo electrónico: doctorjael@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado Edad >=18 años Histológicamente documentado, no resecable, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV Un diagnóstico citológico es aceptable (es decir, FNA o citología del líquido pleural) Debe tener un diagnóstico medible o enfermedad no medible Debe ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
Cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoide o mixto de células pequeñas Neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas Quimioterapia sistémica previa para NSCLC Enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa , hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación (los pacientes con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística, son elegibles) Antecedentes de otros enfermedades, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente corra un alto riesgo de tratamiento Complicaciones Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV), o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EGFR-TKI y quimioterapia
Pacientes con CPNM
|
EGFR-TKI (gefitinib)
Otros nombres:
Quimioterapia (pemetrexed/gemcitabina)
Otros nombres:
Quimioterapia (carboplatino)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Gefitinib
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiPH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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