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EGFR-TKI com quimioterapia em pacientes com NSCLC com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM

6 de agosto de 2016 atualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC estágio IIIB/IV com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM

O polimorfismo de deleção BIM pode estar associado a uma resposta clínica ruim aos EGFR-TKIs em pacientes que tiveram NSCLC com mutações EGFR. No estudo, os investigadores querem usar EGFR-TKI com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC estágio IIIB/IV com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O polimorfismo de deleção BIM foi um marcador de resposta clínica ruim para EGFR-TKIs em pacientes com NSCLC que apresentavam mutações EGFR. No estudo, os investigadores querem usar EGFR-TKI com quimioterapia como primeiro tratamento em pacientes com NSCLC estágio IIIB/IV com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado Idade >=18 anos Documentado histologicamente, irressecável, inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático Estágio IV Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) Um diagnóstico citológico é aceitável (ou seja, PAAF ou citologia do líquido pleural) Deve ter dados mensuráveis ​​ou doença não mensurável Deve ser capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

Câncer de pulmão de pequenas células, carcinóide ou misto de pequenas células Malignidades dentro de 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas Quimioterapia sistêmica prévia para NSCLC Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa , hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1, ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação (pacientes com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística, são elegíveis) História de outros doenças, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de tratamento complicações Doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa (IV), ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EGFR-TKI e Quimioterapia
Pacientes com NSCLC
EGFR-TKI (gefitinibe)
Outros nomes:
  • gefitinibe
Quimioterapia (pemetrexede/gencitabina)
Outros nomes:
  • pemetrexed/gencitabina
Quimioterapia (carboplatina)
Outros nomes:
  • carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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