- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859077
EGFR-TKI com quimioterapia em pacientes com NSCLC com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM
EGFR-TKI com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC estágio IIIB/IV com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado Idade >=18 anos Documentado histologicamente, irressecável, inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático Estágio IV Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) Um diagnóstico citológico é aceitável (ou seja, PAAF ou citologia do líquido pleural) Deve ter dados mensuráveis ou doença não mensurável Deve ser capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
Câncer de pulmão de pequenas células, carcinóide ou misto de pequenas células Malignidades dentro de 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas Quimioterapia sistêmica prévia para NSCLC Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa , hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1, ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação (pacientes com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística, são elegíveis) História de outros doenças, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de tratamento complicações Doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa (IV), ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EGFR-TKI e Quimioterapia
Pacientes com NSCLC
|
EGFR-TKI (gefitinibe)
Outros nomes:
Quimioterapia (pemetrexede/gencitabina)
Outros nomes:
Quimioterapia (carboplatina)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Gefitinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiPH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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