- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02859077
EGFR-TKI kemoterápiával EGFR-mutációval és BIM-deléciós polimorfizmussal rendelkező NSCLC-betegeknél
EGFR-TKI kemoterápiával, mint első vonalbeli kezelés EGFR-mutációval és BIM-deléciós polimorfizmusban szenvedő, IIIB/IV. stádiumú NSCLC-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt beleegyező nyilatkozat Életkor >=18 év Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) Citológiai diagnózis elfogadható (azaz FNA vagy pleurális folyadék citológia) Mérhető ill. nem mérhető betegség Képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
Kissejtes, karcinoid vagy vegyes kissejtes tüdőrák Rosszindulatú daganatok 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák Tünetekkel járó vagy kezeletlen agyi metasztázisok Korábbi szisztémás kemoterápia NSCLC miatt Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést , kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az 1. napot megelőző 6 hónapon belül, vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel (krónikus pitvari arrhythmiában, azaz pitvarfibrillációban vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek jogosultak). betegségek, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelés miatt szövődmények Gasztrointesztinális traktus betegsége, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét vagy intravénás (iv.) táplálkozás szükségességét, vagy a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat eredményez Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EGFR-TKI és kemoterápia
NSCLC betegek
|
EGFR-TKI (gefitinib)
Más nevek:
Kemoterápia (pemetrexed/gemcitabin)
Más nevek:
Kemoterápia (karboplatin)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiPH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .