Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGFR-TKI kemoterápiával EGFR-mutációval és BIM-deléciós polimorfizmussal rendelkező NSCLC-betegeknél

2016. augusztus 6. frissítette: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI kemoterápiával, mint első vonalbeli kezelés EGFR-mutációval és BIM-deléciós polimorfizmusban szenvedő, IIIB/IV. stádiumú NSCLC-betegeknél

A BIM-deléciós polimorfizmus összefüggésbe hozható az EGFR-TKI-kra adott rossz klinikai válasszal azoknál a betegeknél, akik EGFR-mutációval járó NSCLC-ben szenvedtek. A vizsgálatban a kutatók az EGFR-TKI-t kemoterápiával együtt szeretnék első vonalbeli kezelésként alkalmazni olyan IIIB/IV. stádiumú NSCLC-s betegeknél, akiknél mind az EGFR mutáció, mind a BIM deléciós polimorfizmusa van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A BIM-deléciós polimorfizmus rossz klinikai válaszmarker volt az EGFR-TKI-kra az EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-s betegeknél. A vizsgálatban a kutatók az EGFR-TKI-t kemoterápiával együtt kívánják alkalmazni első kezelésként olyan IIIB/IV. stádiumú NSCLC-s betegeknél, akiknél EGFR mutáció és BIM deléciós polimorfizmus egyaránt előfordul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt beleegyező nyilatkozat Életkor >=18 év Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) Citológiai diagnózis elfogadható (azaz FNA vagy pleurális folyadék citológia) Mérhető ill. nem mérhető betegség Képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

Kissejtes, karcinoid vagy vegyes kissejtes tüdőrák Rosszindulatú daganatok 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák Tünetekkel járó vagy kezeletlen agyi metasztázisok Korábbi szisztémás kemoterápia NSCLC miatt Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést , kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az 1. napot megelőző 6 hónapon belül, vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel (krónikus pitvari arrhythmiában, azaz pitvarfibrillációban vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek jogosultak). betegségek, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelés miatt szövődmények Gasztrointesztinális traktus betegsége, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét vagy intravénás (iv.) táplálkozás szükségességét, vagy a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat eredményez Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EGFR-TKI és kemoterápia
NSCLC betegek
EGFR-TKI (gefitinib)
Más nevek:
  • gefitinib
Kemoterápia (pemetrexed/gemcitabin)
Más nevek:
  • pemetrexed/gemcitabin
Kemoterápia (karboplatin)
Más nevek:
  • karboplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel