Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFR-TKI med kjemoterapi hos NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme

6. august 2016 oppdatert av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI med kjemoterapi som førstelinjebehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme

BIM-delesjonspolymorfisme kan være assosiert med en dårlig klinisk respons på EGFR-TKI hos pasienter som hadde NSCLC med EGFR-mutasjoner. I studien ønsker etterforskerne å bruke EGFR-TKI med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BIM-delesjonspolymorfisme var en dårlig klinisk responsmarkør på EGFR-TKI hos NSCLC-pasienter som hadde EGFR-mutasjoner. I studien ønsker forskerne å bruke EGFR-TKI med kjemoterapi som 1. behandling hos stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke Alder >=18 år Histologisk dokumentert, ikke-opererbar, inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) En cytologisk diagnose er akseptabel (dvs. FNA eller pleuravæskecytologi) Må ha målbar eller ikke-målbar sykdom Må kunne overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Småcellet, karsinoid eller blandet småcellet lungekreft Maligniteter innen 3 år med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser Tidligere systemisk kjemoterapi for NSCLC Ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon , ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær anamnese, taligichycardia) sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten til høy risiko ved behandling komplikasjoner Mage-tarmkanalen sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring, eller tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EGFR-TKI og kjemoterapi
NSCLC-pasienter
EGFR-TKI (gefitinib)
Andre navn:
  • gefitinib
Kjemoterapi (pemetrexed/gemcitabin)
Andre navn:
  • pemetrexed/gemcitabin
Kjemoterapi (karboplatin)
Andre navn:
  • karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress Free Survival
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på EGFR-TKI

3
Abonnere