- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859077
EGFR-TKI med kjemoterapi hos NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme
EGFR-TKI med kjemoterapi som førstelinjebehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caicun Zhou, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613301825532
- E-post: caicunzhoudr@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yayi He, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613818828623
- E-post: doctorjael@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke Alder >=18 år Histologisk dokumentert, ikke-opererbar, inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) En cytologisk diagnose er akseptabel (dvs. FNA eller pleuravæskecytologi) Må ha målbar eller ikke-målbar sykdom Må kunne overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Småcellet, karsinoid eller blandet småcellet lungekreft Maligniteter innen 3 år med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser Tidligere systemisk kjemoterapi for NSCLC Ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon , ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær anamnese, taligichycardia) sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten til høy risiko ved behandling komplikasjoner Mage-tarmkanalen sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring, eller tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EGFR-TKI og kjemoterapi
NSCLC-pasienter
|
EGFR-TKI (gefitinib)
Andre navn:
Kjemoterapi (pemetrexed/gemcitabin)
Andre navn:
Kjemoterapi (karboplatin)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progress Free Survival
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiPH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på EGFR-TKI
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtLungeneoplasmer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentIkke småcellet lungekreft | Stadium III Ikke-småcellet lungekreft | EGFR-mutasjonsrelaterte svulster
-
Yuankai ShiUkjentAvansert EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekreft
-
Zhejiang UniversityUkjentIkke småcellet lungekreftKina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkjent
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUkjentIkke-småcellet lungekreft | EGFR-genmutasjon
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...FullførtNSCLC | EGFR-genmutasjon | Ikke-små-lungecellet kreftKina
-
Hui BuRekrutteringLungekreft | Leptomeningeal metastaseKina
-
Shanghai Chest HospitalChanghai Hospital; Ruijin HospitalUkjent
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina