Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGFR-TKI s chemoterapií u pacientů s NSCLC s mutací EGFR i delečním polymorfismem BIM

6. srpna 2016 aktualizováno: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s mutací EGFR a polymorfismem delece BIM

BIM deleční polymorfismus může být spojen se špatnou klinickou odpovědí na EGFR-TKI u pacientů, kteří měli NSCLC s mutacemi EGFR. Ve studii chtějí vědci použít EGFR-TKI s chemoterapií jako léčbu první volby u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s mutací EGFR a polymorfismem delece BIM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIM deleční polymorfismus byl špatným markerem klinické odpovědi na EGFR-TKI u pacientů s NSCLC, kteří měli mutace EGFR. Ve studii chtějí vědci použít EGFR-TKI s chemoterapií jako 1. léčbu u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s mutací EGFR a polymorfismem delece BIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas Věk >=18 let Histologicky zdokumentovaný, neresekovatelný, neoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IV Je přijatelná cytologická diagnóza (tj. FNA nebo cytologie pleurální tekutiny) Musí mít měřitelné resp. neměřitelné onemocnění Musí být schopen dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

Malobuněčný, karcinoidní nebo smíšený malobuněčný karcinom plic Malignity do 3 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku Předchozí systémová chemoterapie NSCLC Nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce , nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (pacienti s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií, jsou způsobilí) onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčby komplikace Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k nutnosti intravenózní (IV) výživy nebo předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EGFR-TKI a chemoterapie
Pacienti s NSCLC
Lék: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib)
Ostatní jména:
  • gefitinib
Lék: Chemoterapie (pemetrexed/gemcitabin)
Chemoterapie (pemetrexed/gemcitabin)
Ostatní jména:
  • pemetrexed/gemcitabin
Lék: Chemoterapie (karboplatina)
Chemoterapie (karboplatina)
Ostatní jména:
  • karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progress Free Survival
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiPH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na EGFR-TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit