麻酔出現期に関する母の声 (MatherVoice)
2020年1月27日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center
小児患者の全身麻酔の出現に対する母親の声の録音の影響：パイロット研究
母親は子供たちと多くの時間を過ごします。
母親は、視覚刺激だけでなく、聴覚刺激によっても神経学的発達に寄与していると考えられています。
最近の研究では、見知らぬ人よりも母親が自分の名前を話すと、前頭前野が活性化されることが明らかになりました。
したがって、研究者は、録音された母親の声が小児患者を刺激し、それによって全身麻酔からの覚醒を速めることができると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から8歳までの米国麻酔科学会の身体状態（ASA PS）IまたはIIの子供 全身麻酔下で手術を受ける予定
除外基準:
- ASA PS III または IV
- 興奮の症状に関連する発達遅延または神経疾患を伴う
- 同意の拒否
- 発達遅滞で
- -ケタミンの使用に対するアレルギーまたは禁忌（アクティブな上気道感染症（URI）の存在、頭蓋内圧の上昇、開放球損傷、および精神障害または発作障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：見知らぬ人の声
手術の最後に、患者は、手術前に録音された見知らぬ人の声によって目覚めるように刺激されました。
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施術前に音声録音を行います。 静かな環境で、目が見えない女性調査員が次の文章を話すように求められました。 「○○（子供の名前）、起きて～。 ママと一緒に帰ろう。 おお、起きて～。 目を開けて。 深呼吸する。 " |
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実験的：母の声
手術の最後に、患者は手術前に録音された母親の声で目覚めるように促されました。
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施術前に音声録音を行います。 術前の訪問または術前の診療所で、記録の前にインフォームドコンセントが得られました。 落ち着いた環境で、母親は次の文章を話すように求められました。 「○○（子供の名前）、起きて～。 ママと一緒に帰ろう。 おお、起きて～。 目を開けて。 深呼吸する。 " 手術の最後に、記録された母親の声が、子供が目覚めるまで 15 秒ごとに子供に届けられました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現時間
時間枠：術後1時間以内
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麻酔中止から抜管までの時間
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術後1時間以内
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創発性せん妄（ED）の発生率
時間枠：PACU入室後30分間
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創発性せん妄（ED）の発生率は、小児麻酔創発性せん妄（PAED）スコアが 12 を超えるか、Watcha スケールが 3 を超える場合と定義されました。
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PACU入室後30分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク PAED スケール
時間枠：PACU入室後30分間
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PAED スケールは、子供の行動の 5 つの側面 (保護者のアイ コンタクト、意図的な動き、周囲の認識の証拠、落ち着きのなさ、および慰めのなさ) の検証済みの観察尺度です。
評価は合計され、0 ～ 20 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが大きいほど重大度が高いことを示します。
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PACU入室後30分間
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ワッチャースケールのピーク
時間枠：PACU入室後30分間
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ウォッチャースケールは以下の4段階です。
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PACU入室後30分間
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開眼または意図的な移動時間
時間枠：術後1時間以内
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麻酔中止から自然開眼までの時間
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術後1時間以内
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BIS60以上
時間枠：術後1時間以内
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操作の終わりに、捜査官は麻酔薬を停止し、バイスペクトル インデックス (BIS) モニターを注意深く監視します。
同時に、捜査官は麻酔薬の中止から BIS > 60 までの時間をチェックします。
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術後1時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク FLACC スコア
時間枠：PACU入室後30分間
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顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スコアは、PACU 入院後 10 分ごとにチェックされます。
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PACU入室後30分間
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PACU/病棟での鎮痛薬/麻酔薬の消費量
時間枠：PACUでの1時間
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入院中に鎮痛薬・麻酔薬の消費量を確認した。
PACU では、合計 PAED スコアが 12 を超えるか、FLACC スケールが 4 を超え、静脈内フェンタニル 0.5 mcg/kg がレスキュー薬として投与され、動揺が収まらない場合は 10 分後に繰り返されました。
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PACUでの1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eugene Kim, MD、Daegu Catholic University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。