Moederlijke stem tijdens de opkomstperiode van anesthesie (MatherVoice)
27 januari 2020 bijgewerkt door: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effect van opgenomen moederstem op de opkomst van algemene anesthesie bij pediatrische patiënten: een pilotstudie
Moeder brengt veel tijd door met hun kinderen.
Aangenomen wordt dat moeder niet alleen met visuele prikkels, maar ook met auditieve prikkels bijdraagt aan hun neurologische ontwikkeling.
Een recente studie onthulde dat de prefrontale cortex kan worden geactiveerd als reactie op de zelfnaam die door de moeder wordt uitgesproken dan door een vreemde.
Daarom veronderstellen onderzoekers dat de opgenomen stem van de moeder de pediatrische patiënten kan stimuleren en daardoor het ontwaken uit algehele anesthesie kan bespoedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2 en 8 jaar met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I of II die een operatie onder algehele narcose zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA PS III of IV
- met een ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoeningen die gepaard gaan met symptomen van agitatie
- weigering van toestemming
- met ontwikkelingsachterstand
- met allergie of contra-indicatie voor het gebruik van ketamine (aanwezigheid van een actieve infectie van de bovenste luchtwegen (URI), verhoogde intracraniale druk, open-globe letsel en een psychiatrische of toevallende stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vreemde stem
Aan het einde van de operatie werden patiënten gestimuleerd om wakker te worden door de stem van een vreemde, die vóór de operatie was opgenomen.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt er een stemopname gemaakt. In een rustige omgeving werd een geblindeerde vrouwelijke onderzoeker gevraagd om volgende zinnen te spreken. " OO (voornaam kind), word wakker~. Laten we naar huis gaan met mama. OO, word wakker ~. Open je ogen. Haal diep adem. " |
|
Experimenteel: moederlijke stem
Aan het einde van de operatie werden patiënten gestimuleerd om wakker te worden door een opgenomen moederstem, die vóór de operatie was opgenomen.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt er een stemopname gemaakt. Bij een preoperatief bezoek of preoperatieve kliniek werd vóór de opname geïnformeerde toestemming verkregen. In een rustige omgeving werd de moeder gevraagd volgende zinnen te spreken. " OO (voornaam kind), word wakker~. Laten we naar huis gaan met mama. OO, word wakker ~. Open je ogen. Haal diep adem. " Aan het einde van de operatie werd de opgenomen moederstem elke 15 seconden aan het kind gegeven totdat hij/zij wakker werd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opkomst tijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
|
tijd tussen stopzetting van anesthesie en extubatie
|
Gedurende 1 uur na de operatie
|
|
Incidentie van opkomstdelirium (ED)
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
De incidentie van emergence delirium (ED) werd gedefinieerd als pediatrische anesthesie emergence delirium (PAED)-score van >12 of Watcha-schaal van meer dan 3.
|
Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piek PAED-schaal
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
De PAED-schaal is een gevalideerde observatiemaatstaf van 5 aspecten van het gedrag van kinderen (oogcontact van de verzorger, doelbewuste beweging, bewijs van bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid).
Ratings worden opgeteld om een totaalscore te produceren variërend van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
|
piek Watcha-schaal
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
De Watcha-schaal is een vierpuntsschaal als volgt.
|
Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
|
oogopening of doelgerichte bewegingstijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
|
tijd tussen het stoppen van de anesthesie en het spontaan openen van de ogen
|
Gedurende 1 uur na de operatie
|
|
BS boven de 60
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
|
Aan het einde van de operatie stoppen onderzoekers de anesthesie en kijken ze zorgvuldig naar de bispectrale index (BIS) -monitor.
Tegelijkertijd controleren onderzoekers de tijdsduur vanaf het staken van de anesthesie tot de BIS >60.
|
Gedurende 1 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale FLACC-score
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
Face, legs, activity, cry, and consolability (FLACC)-score wordt elke 10 minuten na PACU-opname gecontroleerd.
|
Gedurende 30 minuten na PACU-opname
|
|
De hoeveelheid analgetica/anesthetica die op de PACU/afdeling is verbruikt
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur bij PACU
|
Tijdens de opname in het ziekenhuis werd de hoeveelheid analgetica/anesthetica gecontroleerd.
Bij PACU, een totale PAED-score van >12 of een FLACC-schaal >4, werd intraveneus fentanyl 0,5 mcg/kg toegediend als noodmedicatie en na 10 minuten herhaald als de agitatie niet afneemt.
|
Gedurende 1 uur bij PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DCUMC_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .