Voz materna no período de emergência anestésica (MatherVoice)
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Efeito da voz materna gravada no surgimento da anestesia geral em pacientes pediátricos: um estudo piloto
A mãe passa muito tempo com os filhos.
Supõe-se que a mãe contribua para o seu desenvolvimento neurológico não só com estímulos visuais, mas também com estímulos auditivos.
Um estudo recente revelou que o córtex pré-frontal pode ser ativado em resposta ao nome próprio sendo falado pela mãe do que por um estranho.
Portanto, os pesquisadores supõem que a voz materna gravada pode estimular os pacientes pediátricos e, assim, acelerar a emergência da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 2 e 8 anos de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I ou II que planejam receber uma operação sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- ASA PS III ou IV
- com atraso no desenvolvimento ou doenças neurológicas associadas a sintomas de agitação
- recusa de consentimento
- com atraso no desenvolvimento
- com alergia ou contraindicação ao uso de cetamina (presença de uma infecção ativa do trato respiratório superior (URI), aumento da pressão intracraniana, lesão do globo ocular e um distúrbio psiquiátrico ou convulsivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: voz de estranho
Ao final da cirurgia, os pacientes foram estimulados a acordar por voz de estranho gravada, que foi gravada antes da operação.
|
Uma gravação de voz será realizada antes da operação. Em um ambiente calmo, uma investigadora cega foi convidada a falar as seguintes frases. " OO (primeiro nome da criança), acorde~. Vamos para casa com a mamãe. OO, acorde ~. Abra seus olhos. Respire fundo. " |
|
Experimental: voz materna
Ao final da cirurgia, os pacientes foram estimulados a acordar por voz materna gravada, que foi gravada antes da operação.
|
Uma gravação de voz será realizada antes da operação. Em uma visita pré-operatória ou clínica pré-operatória, o consentimento informado foi obtido antes da gravação. Em ambiente calmo, solicitou-se à mãe que falasse as seguintes frases. " OO (primeiro nome da criança), acorde~. Vamos para casa com a mamãe. OO, acorde ~. Abra seus olhos. Respire fundo. " Ao final da cirurgia, a voz materna gravada foi entregue à criança a cada 15 segundos até que ela acordasse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de emergência
Prazo: Durante 1 hora após a operação
|
tempo desde a interrupção dos anestésicos até a extubação
|
Durante 1 hora após a operação
|
|
Incidência de delírio de emergência (DE)
Prazo: Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
A incidência de delirium ao despertar (DE) foi definida como pontuação de delirium ao despertar da anestesia pediátrica (PAED) >12 ou escala de Watcha acima de 3.
|
Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala PAED de pico
Prazo: Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
A escala PAED é uma medida observacional validada de 5 aspectos do comportamento da criança (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade).
As classificações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 20; escores maiores indicam maior gravidade.
|
Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
|
pico da escala Watcha
Prazo: Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
A escala Watcha é uma escala de quatro pontos como segue.
|
Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
|
abertura dos olhos ou tempo de movimento proposital
Prazo: Durante 1 hora após a operação
|
tempo desde a descontinuação dos anestésicos até a abertura espontânea dos olhos
|
Durante 1 hora após a operação
|
|
BIS acima de 60
Prazo: Durante 1 hora após a operação
|
No final da operação, os investigadores param os anestésicos e observam cuidadosamente o monitor do índice bispectral (BIS).
Simultaneamente, os investigadores verificam a duração do tempo desde a descontinuação dos anestésicos até o BIS >60.
|
Durante 1 hora após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pico de pontuação FLACC
Prazo: Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
O escore de face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) é verificado a cada 10 minutos após a admissão na SRPA.
|
Durante 30 minutos após admissão na SRPA
|
|
A quantidade de consumo de analgésico/anestésico na SRPA/enfermaria
Prazo: Durante 1 hora na SRPA
|
A quantidade de consumo de analgésicos/anestésicos foi verificada durante a internação.
Na SRPA, uma pontuação PAED total >12 ou uma escala FLACC >4, fentanil intravenoso 0,5 mcg/kg foi administrado como medicação de resgate e repetido após 10 minutos se a agitação não diminuir.
|
Durante 1 hora na SRPA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DCUMC_1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .