Mateřský hlas v období vzniku anestezie (MatherVoice)
27. ledna 2020 aktualizováno: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Vliv nahraného mateřského hlasu na vznik celkové anestezie u dětských pacientů: pilotní studie
Matka tráví velké množství času se svými dětmi.
Předpokládá se, že matka přispívá k jejich neurologickému vývoji nejen zrakovými, ale i sluchovými podněty.
Nedávná studie odhalila, že prefrontální kůra může být aktivována v reakci na vlastní jméno vyslovené matkou než cizí osobou.
Vyšetřovatelé se proto domnívají, že nahraný mateřský hlas může dětské pacienty stimulovat a tím urychlit přechod z celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku mezi 2 a 8 lety fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I nebo II, u kterých je plánována operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- ASA PS III nebo IV
- s vývojovým opožděním nebo neurologickými onemocněními spojenými s příznaky agitovanosti
- odmítnutí souhlasu
- s vývojovým zpožděním
- s alergií nebo kontraindikací užívání ketaminu (přítomnost aktivní infekce horních cest dýchacích (URI), zvýšený intrakraniální tlak, poranění na otevřeném kouli a psychiatrická nebo záchvatová porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cizí hlas
Na konci operace byli pacienti stimulováni k probuzení nahraným cizím hlasem, který byl nahrán před operací.
|
Před operací bude proveden hlasový záznam. V klidném prostředí byla oslepená vyšetřovatelka požádána, aby pronesla následující věty. "OO (křestní jméno dítěte), probuď se~. Pojďme domů s mámou. OO, probuď se~. Otevři oči. Zhluboka se nadechnout. " |
|
Experimentální: mateřský hlas
Na konci operace byly pacientky stimulovány k probuzení nahraným mateřským hlasem, který byl nahrán před operací.
|
Před operací bude proveden hlasový záznam. Na předoperační návštěvě nebo předoperační poradně byl před záznamem získán informovaný souhlas. V klidném prostředí byla matka vyzvána, aby promluvila následující věty. "OO (křestní jméno dítěte), probuď se~. Pojďme domů s mámou. OO, probuď se~. Otevři oči. Zhluboka se nadechnout. " Na konci operace byl nahraný mateřský hlas doručován dítěti každých 15 sekund, dokud se neprobudí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vynoření
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
|
doba od vysazení anestetik do extubace
|
Během 1 hodiny po operaci
|
|
Výskyt emergentního deliria (ED)
Časové okno: Během 30 minut po přijetí PACU
|
Incidence emergentního deliria (ED) byla definována jako skóre pediatrického anestetického deliria (PAED) > 12 nebo Watchova stupnice nad 3.
|
Během 30 minut po přijetí PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vrcholová stupnice PAED
Časové okno: Během 30 minut po přijetí PACU
|
Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí, neklid a bezútěšnost).
Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Během 30 minut po přijetí PACU
|
|
vrcholová stupnice Watcha
Časové okno: Během 30 minut po přijetí PACU
|
Watcha stupnice je čtyřbodová, jak je uvedeno níže.
|
Během 30 minut po přijetí PACU
|
|
otevření očí nebo účelná doba pohybu
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
|
doba od vysazení anestetik do spontánního otevření očí
|
Během 1 hodiny po operaci
|
|
BIS nad 60 let
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
|
Na konci operace vyšetřovatelé zastaví podávání anestetik a pečlivě sledují monitor bispektrálního indexu (BIS).
Současně vyšetřovatelé kontrolují dobu od vysazení anestetik do BIS >60.
|
Během 1 hodiny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejvyšší skóre FLACC
Časové okno: Během 30 minut po přijetí PACU
|
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) se kontroluje každých 10 minut po přijetí PACU.
|
Během 30 minut po přijetí PACU
|
|
Množství spotřebovaného analgetika/anestetika na PACU/oddělení
Časové okno: Během 1 hodiny na PACU
|
Množství spotřebovaných analgetik/anestetik bylo kontrolováno při příjmu do nemocnice.
Při PACU, celkové skóre PAED > 12 nebo škála FLACC > 4, byl jako záchranná medikace podán intravenózní fentanyl 0,5 mcg/kg a opakován po 10 minutách, pokud agitovanost neustoupila.
|
Během 1 hodiny na PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DCUMC_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .