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Voce materna sul periodo di emergenza anestetico (MatherVoice)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effetto della voce materna registrata sull'emergenza dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici: uno studio pilota

La madre trascorre molto tempo con i propri figli. Si presume che la madre contribuisca al loro sviluppo neurologico non solo con stimoli visivi, ma anche con stimoli uditivi. Uno studio recente ha rivelato che la corteccia prefrontale può essere attivata in risposta al nome proprio pronunciato dalla madre piuttosto che da uno sconosciuto. Pertanto, gli investigatori suppongono che la voce materna registrata possa stimolare i pazienti pediatrici e quindi fissare l'emergenza dall'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I o II che devono essere operati in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ASA PS III o IV
  • con ritardo dello sviluppo o malattie neurologiche associate a sintomi di agitazione
  • diniego del consenso
  • con ritardo dello sviluppo
  • con allergia o controindicazione all'uso di ketamina (presenza di un'infezione attiva del tratto respiratorio superiore (URI), aumento della pressione intracranica, lesione a globo aperto e disturbo psichiatrico o convulsivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: voce di uno sconosciuto
Alla fine dell'intervento, i pazienti sono stati stimolati a svegliarsi dalla voce registrata di uno sconosciuto, che è stata registrata prima dell'operazione.
Procedura: registrato la voce di uno sconosciuto

Prima dell'operazione verrà eseguita una registrazione vocale. In un ambiente calmo, a un'investigatrice cieca è stato chiesto di pronunciare le seguenti frasi.

" OO (nome del bambino), svegliati~. Andiamo a casa con la mamma. OO, svegliati~. Apri gli occhi. Fai un respiro profondo. "
Sperimentale: voce materna
Alla fine dell'intervento, i pazienti sono stati stimolati a svegliarsi dalla voce materna registrata, che è stata registrata prima dell'operazione.
Procedura: voce materna registrata

Prima dell'operazione verrà eseguita una registrazione vocale. Durante una visita preoperatoria o una clinica preoperatoria, è stato ottenuto il consenso informato prima della registrazione. In un ambiente calmo, alla madre è stato chiesto di pronunciare le seguenti frasi.

" OO (nome del bambino), svegliati~. Andiamo a casa con la mamma. OO, svegliati~. Apri gli occhi. Fai un respiro profondo. "

Al termine dell'intervento, la voce materna registrata è stata consegnata al bambino ogni 15 secondi fino al suo risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
tempo dalla sospensione degli anestetici all'estubazione
Durante 1 ora dopo operazione
Incidenza del delirio di emergenza (ED)
Lasso di tempo: Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU
L'incidenza del delirio di emergenza (ED) è stata definita come punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) >12 o scala Watcha superiore a 3.
Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala PAED di picco
Lasso di tempo: Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU
La scala PAED è una misura osservativa convalidata di 5 aspetti del comportamento del bambino (contatto visivo del caregiver, movimento intenzionale, evidenza di consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità). Le valutazioni vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU
picco scala Watcha
Lasso di tempo: Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU

La scala Watcha è a quattro punti come segue.

  1. calma
  2. piangendo, ma può essere consolato
  3. Piangere, non può essere consolato
  4. Agitato e dimenarsi
Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU
apertura degli occhi o tempo di movimento mirato
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
tempo dalla sospensione degli anestetici all'apertura spontanea degli occhi
Durante 1 ora dopo operazione
BRI oltre 60
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
Alla fine dell'operazione, gli investigatori interrompono gli anestetici e osservano attentamente il monitor dell'indice bispettrale (BIS). Allo stesso tempo, gli investigatori controllano la durata del tempo dall'interruzione degli anestetici fino al BIS> 60.
Durante 1 ora dopo operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio FLACC di picco
Lasso di tempo: Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU
Il punteggio del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità (FLACC) viene controllato ogni 10 minuti dopo l'ammissione al PACU.
Durante 30 minuti dopo l'ammissione PACU
La quantità di consumo di analgesici/anestetici presso la PACU/reparto
Lasso di tempo: Durante 1 ora al PACU
La quantità di consumo di analgesici/anestetici è stata controllata durante il ricovero ospedaliero. Alla PACU, con un punteggio PAED totale >12 o una scala FLACC >4, è stato somministrato fentanil per via endovenosa 0,5 mcg/kg come farmaco di salvataggio e ripetuto dopo 10 minuti se l'agitazione non si attenuava.
Durante 1 ora al PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCUMC_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su registrato la voce di uno sconosciuto

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