Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнский голос о периоде появления анестезии (MatherVoice)

27 января 2020 г. обновлено: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Влияние записанного материнского голоса на появление общей анестезии у педиатрических пациентов: экспериментальное исследование

Матери проводят большое количество времени со своими детьми. Предполагается, что мать способствует их неврологическому развитию не только зрительными, но и слуховыми раздражителями. Недавнее исследование показало, что префронтальная кора может активироваться в ответ на самоназвание, произносимое матерью, а не незнакомцем. Поэтому исследователи предполагают, что записанный материнский голос может стимулировать детей и тем самым ускорять выход из наркоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 8 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA PS) I или II, которым планируется операция под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • ASA PS III или IV
  • при задержке развития или неврологических заболеваниях, сопровождающихся симптомами возбуждения
  • отказ в согласии
  • с задержкой развития
  • с аллергией или противопоказанием к применению кетамина (наличие активной инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ), повышенное внутричерепное давление, травма открытого шара и психическое или судорожное расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: чужой голос
В конце операции пациентов стимулировали к пробуждению записанным незнакомым голосом, который был записан до операции.
Процедура: записал чужой голос

Перед операцией будет сделана запись голоса. В спокойной обстановке ослепленную женщину-исследователя попросили произнести следующие предложения.

" ОО (имя ребенка), проснись~. Пойдем домой с мамой. Оо, проснись~. Открой свои глаза. Сделайте глубокий вдох. "
Экспериментальный: материнский голос
В конце операции пациентов стимулировали к пробуждению записанным материнским голосом, который был записан до операции.
Процедура: записанный материнский голос

Перед операцией будет сделана запись голоса. На предоперационном посещении или в предоперационной клинике перед записью было получено информированное согласие. В спокойной обстановке мать попросили произнести следующие предложения.

" ОО (имя ребенка), проснись~. Пойдем домой с мамой. Оо, проснись~. Открой свои глаза. Сделайте глубокий вдох. "

В конце операции записанный материнский голос передавался ребенку каждые 15 секунд, пока он не проснется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
время от прекращения анестезии до экстубации
В течение 1 часа после операции
Частота эмерджентного делирия (ЭД)
Временное ограничение: В течение 30 минут после поступления в ПАКУ
Частота возникновения делирия при анестезии (ЭД) определялась как оценка по шкале бреда при анестезии у детей (PAED) > 12 или по шкале Watcha более 3.
В течение 30 минут после поступления в ПАКУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковая шкала PAED
Временное ограничение: В течение 30 минут после поступления в ПАКУ
Шкала PAED представляет собой подтвержденную наблюдательную меру 5 аспектов поведения ребенка (зрительный контакт воспитателя, целенаправленное движение, свидетельство осведомленности об окружающем, беспокойство и безутешность). Рейтинги суммируются для получения общего балла от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую серьезность.
В течение 30 минут после поступления в ПАКУ
пиковая шкала Ватча
Временное ограничение: В течение 30 минут после поступления в ПАКУ

Шкала Watcha представляет собой четырехбалльную шкалу.

  1. спокойствие
  2. плачу, но можно утешить
  3. Плачу, не могу утешиться
  4. Возбужденный и мечущийся вокруг
В течение 30 минут после поступления в ПАКУ
время открывания глаз или целенаправленного движения
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
время от отмены анестетика до самопроизвольного открывания глаз
В течение 1 часа после операции
BIS старше 60 лет
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
В конце операции исследователи прекращают введение анестетиков и внимательно наблюдают за монитором биспектрального индекса (BIS). Одновременно исследователи проверяют продолжительность времени от прекращения анестезии до BIS> 60.
В течение 1 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковая оценка FLACC
Временное ограничение: В течение 30 минут после поступления в ПАКУ
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) проверяется каждые 10 минут после поступления в PACU.
В течение 30 минут после поступления в ПАКУ
Количество потребления анальгетиков/анестезирующих средств в PACU/отделение
Временное ограничение: В течение 1 часа в PACU
Количество потребляемых анальгетиков/анестетиков проверяли во время госпитализации. В PACU, общий балл PAED> 12 или шкала FLACC> 4, фентанил внутривенно вводили в дозе 0,5 мкг / кг в качестве препарата неотложной помощи и повторяли через 10 минут, если возбуждение не стихает.
В течение 1 часа в PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daegu Catholic University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DCUMC_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Клинические исследования записал чужой голос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться