Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens stemme om anæstetisk fremkomstperiode (MatherVoice)

27. januar 2020 opdateret af: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekt af optaget moderstemme på fremkomsten af ​​generel anæstesi på pædiatriske patienter: en pilotundersøgelse

Mor bruger meget tid sammen med deres børn. Det antages, at mor bidrager til deres neurologiske udvikling ikke kun med visuelle stimuli, men også med auditive stimuli. En nylig undersøgelse afslørede, at præfrontal cortex kan aktiveres som reaktion på, at selvnavnet bliver udtalt af moderen end af en fremmed. Derfor antager efterforskerne, at optaget moderstemme kan stimulere de pædiatriske patienter og derved fastgøre fremkomsten fra generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 2 og 8 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS) I eller II, som er planlagt til at blive opereret under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS III eller IV
  • med udviklingsforsinkelse eller neurologiske sygdomme forbundet med symptomer på agitation
  • afslag på samtykke
  • med udviklingsforsinkelse
  • med allergi eller kontraindikation til brug af ketamin (tilstedeværelse af en aktiv øvre luftvejsinfektion (URI), øget intrakranielt tryk, åben-globe skade og en psykiatrisk eller anfaldssygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fremmedes stemme
Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne stimuleret til at vågne af optaget fremmed stemme, som blev optaget før operationen.
Procedure: optaget fremmed stemme

En stemmeoptagelse vil blive udført før operationen. I et roligt miljø blev en blindet kvindelig efterforsker bedt om at tale efter sætninger.

" OO (barnets fornavn), vågn op~. Lad os tage hjem med mor. OO, vågn op~. Åben dine øjne. Tag en dyb indånding. "
Eksperimentel: moderens stemme
Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne stimuleret til at vågne af optaget moderens stemme, som blev optaget før operationen.
Procedure: optaget moderstemme

En stemmeoptagelse vil blive udført før operationen. Ved et præoperativt besøg eller præoperativ klinik blev der indhentet informeret samtykke før optagelsen. I et roligt miljø blev moderen bedt om at tale følgende sætninger.

" OO (barnets fornavn), vågn op~. Lad os tage hjem med mor. OO, vågn op~. Åben dine øjne. Tag en dyb indånding. "

Ved afslutningen af ​​operationen blev den optagede moderstemme leveret til barnet hvert 15. sekund, indtil han/hun vågner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence tid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
tid fra seponering af bedøvelse til ekstubation
I løbet af 1 time efter operationen
Forekomst af emergence delirium (ED)
Tidsramme: I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse
Forekomsten af ​​emergence delirium (ED) blev defineret som pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score på >12 eller Watcha skala over 3.
I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peak PAED-skala
Tidsramme: I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse
PAED-skalaen er et valideret observationsmål for 5 aspekter af børns adfærd (plejers øjenkontakt, målrettet bevægelse, bevis på bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed). Bedømmelser summeres for at give en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større sværhedsgrad.
I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse
peak Watcha skala
Tidsramme: I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse

Watcha-skalaen er en fire-punkts som følger.

  1. berolige
  2. græder, men kan trøstes
  3. Græder, kan ikke trøstes
  4. Ophidset og tæskede rundt
I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse
øjenåbning eller målrettet bevægelsestid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
tid fra seponering af bedøvelse til spontan øjenåbning
I løbet af 1 time efter operationen
BIS over 60
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
Ved afslutningen af ​​operationen stopper efterforskerne bedøvelsen og holder nøje øje med den bispektrale indeks (BIS) monitor. Samtidig kontrollerer efterforskerne varigheden af ​​tiden fra seponering af bedøvelsesmidler til BIS >60.
I løbet af 1 time efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højeste FLACC-score
Tidsramme: I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) kontrolleres hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse.
I løbet af 30 minutter efter PACU indlæggelse
Mængden af ​​smertestillende/bedøvelsesmiddelforbrug på PACU/afdeling
Tidsramme: I løbet af 1 time på PACU
Mængden af ​​smertestillende/bedøvende forbrug blev kontrolleret under hospitalsindlæggelse. Ved PACU, en total PAED-score på >12 eller en FLACC-skala >4, blev intravenøs fentanyl 0,5 mcg/kg administreret som redningsmedicin og gentaget efter 10 minutter, hvis uroen ikke aftager.
I løbet af 1 time på PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCUMC_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner