Mütterliche Stimme zur Anästhesie-Emergenzzeit (MatherVoice)
27. Januar 2020 aktualisiert von: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Wirkung der aufgezeichneten mütterlichen Stimme auf das Auftreten einer Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten: eine Pilotstudie
Mütter verbringen viel Zeit mit ihren Kindern.
Es wird angenommen, dass die Mutter nicht nur mit visuellen Reizen, sondern auch mit auditiven Reizen zu ihrer neurologischen Entwicklung beiträgt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass der präfrontale Kortex als Reaktion darauf aktiviert werden kann, dass der Selbstname von der Mutter gesprochen wird, als von einem Fremden.
Daher vermuten die Forscher, dass die aufgezeichnete mütterliche Stimme die pädiatrischen Patienten stimulieren und dadurch das Aufwachen aus der Vollnarkose beschleunigen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 2 und 8 Jahren mit dem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I oder II, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- ASA PS III oder IV
- mit Entwicklungsverzögerung oder neurologischen Erkrankungen, die mit Erregungssymptomen einhergehen
- Verweigerung der Zustimmung
- mit Entwicklungsverzögerung
- mit Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin (Vorhandensein einer aktiven Infektion der oberen Atemwege (URI), erhöhter intrakranieller Druck, offene Globe-Verletzung und eine psychiatrische oder Anfallserkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: fremde Stimme
Am Ende der Operation wurden die Patienten durch die aufgezeichnete Stimme eines Fremden, die vor der Operation aufgezeichnet wurde, zum Aufwachen angeregt.
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Vor der Operation wird eine Sprachaufzeichnung durchgeführt. In einer ruhigen Umgebung wurde eine verblindete Ermittlerin gebeten, die folgenden Sätze zu sprechen. "OO (Vorname des Kindes), wach auf~. Lass uns mit Mami nach Hause gehen. OO, wach auf~. Öffne deine Augen. Tief durchatmen. " |
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Experimental: mütterliche Stimme
Am Ende der Operation wurden die Patienten durch aufgezeichnete mütterliche Stimme, die vor der Operation aufgezeichnet wurde, zum Aufwachen angeregt.
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Vor der Operation wird eine Sprachaufzeichnung durchgeführt. Bei einem präoperativen Besuch oder einer präoperativen Klinik wurde vor der Aufzeichnung eine Einverständniserklärung eingeholt. In einer ruhigen Umgebung wurde die Mutter gebeten, die folgenden Sätze zu sprechen. "OO (Vorname des Kindes), wach auf~. Lass uns mit Mami nach Hause gehen. OO, wach auf~. Öffne deine Augen. Tief durchatmen. " Am Ende der Operation wurde dem Kind alle 15 Sekunden die aufgezeichnete mütterliche Stimme übermittelt, bis es aufwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entstehungszeit
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
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Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Extubation
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Während 1 Stunde nach der Operation
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Häufigkeit des Entstehungsdelirs (ED)
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Die Inzidenz des Emergenzdelirs (ED) wurde als pädiatrischer Anästhesie-Notfalldelir (PAED)-Score von > 12 oder Watcha-Skala über 3 definiert.
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Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-PAED-Skala
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Die PAED-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß für 5 Aspekte des kindlichen Verhaltens (Augenkontakt der Bezugsperson, zielgerichtete Bewegung, Hinweise auf Wahrnehmung der Umgebung, Ruhelosigkeit und Untröstlichkeit).
Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 summiert; höhere Punktzahlen zeigen einen größeren Schweregrad an.
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Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Peak Watcha-Skala
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Die Watcha-Skala ist eine Vier-Punkte-Skala wie folgt.
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Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Augenöffnung oder gezielte Bewegungszeit
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
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Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur spontanen Augenöffnung
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Während 1 Stunde nach der Operation
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BIZ über 60
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
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Am Ende der Operation stoppen die Ermittler die Anästhetika und beobachten sorgfältig den Bispektralindex (BIS)-Monitor.
Gleichzeitig prüfen die Untersucher die Zeitspanne vom Absetzen der Narkose bis zum BIS >60.
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Während 1 Stunde nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FLACC-Spitzenwert
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Der Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) wird alle 10 Minuten nach der Aufnahme in die PACU überprüft.
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Während 30 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Die Menge des Analgetika-/Anästhesiemittelverbrauchs auf der PACU/Station
Zeitfenster: Während 1 Stunde bei PACU
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Die Menge des Analgetika-/Anästhesiemittelverbrauchs wurde bei der Krankenhauseinweisung überprüft.
Bei einem PAED-Gesamtscore von > 12 oder einer FLACC-Skala > 4 wurde Fentanyl 0,5 mcg/kg intravenös als Notfallmedikation verabreicht und nach 10 min wiederholt, wenn die Unruhe nicht nachließ.
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Während 1 Stunde bei PACU
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DCUMC_1
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