Voix maternelle sur la période d'émergence anesthésique (MatherVoice)
27 janvier 2020 mis à jour par: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effet de la voix maternelle enregistrée sur l'émergence de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques : une étude pilote
La mère passe beaucoup de temps avec ses enfants.
On suppose que la mère contribue à leur développement neurologique non seulement avec des stimuli visuels, mais aussi avec des stimuli auditifs.
Une étude récente a révélé que le cortex préfrontal peut être activé en réponse au nom de soi prononcé par la mère plutôt que par un étranger.
Par conséquent, les enquêteurs supposent que la voix maternelle enregistrée peut stimuler les patients pédiatriques et ainsi accélérer la sortie de l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 8 ans de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) qui doivent subir une opération sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- ASA PS III ou IV
- avec un retard de développement ou des maladies neurologiques associées à des symptômes d'agitation
- refus de consentement
- avec retard de développement
- avec allergie ou contre-indication à l'utilisation de la kétamine (présence d'une infection active des voies respiratoires supérieures (URI), augmentation de la pression intracrânienne, lésion à globe ouvert et trouble psychiatrique ou convulsif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: la voix d'un étranger
À la fin de la chirurgie, les patients ont été stimulés à se réveiller par la voix enregistrée d'un inconnu, qui a été enregistrée avant l'opération.
|
Un enregistrement vocal sera effectué avant l'opération. Dans un environnement calme, une enquêteuse aveugle a été invitée à prononcer les phrases suivantes. " OO (prénom de l'enfant), réveille-toi~. Rentrons à la maison avec maman. OO, réveille-toi ~. Ouvre tes yeux. Respirez profondément. " |
|
Expérimental: voix maternelle
À la fin de la chirurgie, les patients ont été stimulés pour se réveiller par la voix maternelle enregistrée, qui a été enregistrée avant l'opération.
|
Un enregistrement vocal sera effectué avant l'opération. Lors d'une visite préopératoire ou d'une clinique préopératoire, un consentement éclairé a été obtenu avant l'enregistrement. Dans un environnement calme, la mère a été invitée à prononcer les phrases suivantes. " OO (prénom de l'enfant), réveille-toi~. Rentrons à la maison avec maman. OO, réveille-toi ~. Ouvre tes yeux. Respirez profondément. " À la fin de l'intervention, la voix maternelle enregistrée était délivrée à l'enfant toutes les 15 secondes jusqu'à ce qu'il se réveille. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'émergence
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
|
délai entre l'arrêt des anesthésiques et l'extubation
|
Pendant 1 heure après l'opération
|
|
Incidence du délire d'émergence (DE)
Délai: Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
L'incidence du délire d'émergence (ED) a été définie comme un score de délire d'émergence sous anesthésie pédiatrique (PAED) > 12 ou une échelle de Watcha supérieure à 3.
|
Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle maximale de PAED
Délai: Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
L'échelle PAED est une mesure d'observation validée de 5 aspects du comportement de l'enfant (contact visuel du soignant, mouvement délibéré, preuve de conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité).
Les notes sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
|
pic échelle de Watcha
Délai: Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
L'échelle Watcha est une échelle à quatre points comme suit.
|
Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
|
ouverture des yeux ou temps de mouvement intentionnel
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
|
délai entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture spontanée des yeux
|
Pendant 1 heure après l'opération
|
|
BIS plus de 60 ans
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
|
À la fin de l'opération, les enquêteurs arrêtent les anesthésiques et surveillent attentivement le moniteur d'indice bispectral (BIS).
Simultanément, les enquêteurs vérifient la durée entre l'arrêt des anesthésiques et le BIS > 60.
|
Pendant 1 heure après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score FLACC maximal
Délai: Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
Le score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) est vérifié toutes les 10 minutes après l'admission à la PACU.
|
Pendant 30 minutes après l'admission à la PACU
|
|
La quantité d'analgésiques/anesthésiques consommés à la salle de réveil/service
Délai: Pendant 1 heure à PACU
|
La quantité d'analgésiques/anesthésiques consommés a été vérifiée lors de l'admission à l'hôpital.
À la PACU, un score PAED total > 12 ou une échelle FLACC > 4, du fentanyl intraveineux 0,5 mcg/kg a été administré comme médicament de secours et répété après 10 min si l'agitation ne diminue pas.
|
Pendant 1 heure à PACU
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DCUMC_1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .