Äidin ääni nukutusjaksolla (MatherVoice)
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Äidin tallennetun äänen vaikutus yleisanestesian syntymiseen lapsipotilailla: pilottitutkimus
Äiti viettää paljon aikaa lastensa kanssa.
Oletetaan, että äiti edistää heidän neurologista kehitystään paitsi visuaalisilla ärsykkeillä, myös kuuloärsykkeillä.
Äskettäinen tutkimus paljasti, että esiotsakuori voi aktivoitua vastauksena äidin kuin tuntemattoman henkilön omaan nimeen.
Siksi tutkijat olettavat, että nauhoitettu äidin ääni voi stimuloida lapsipotilaita ja siten nopeuttaa yleisanestesian poistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–8-vuotiaat lapset, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I tai II ja joille on tarkoitus saada leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA PS III tai IV
- kehityksen viivästyminen tai neurologiset sairaudet, joihin liittyy levottomuuden oireita
- suostumuksen epääminen
- kehityksen viivästymisen kanssa
- allergia tai ketamiinin käytön vasta-aihe (aktiivinen ylempien hengitysteiden infektio (URI), kohonnut kallonsisäinen paine, avopallovamma ja psykiatrinen tai kohtaushäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vieraan ääni
Leikkauksen lopussa potilaat herätettiin nauhoittamalla vieraan ääni, joka nauhoitettiin ennen leikkausta.
|
Äänitallenne tehdään ennen toimenpidettä. Rauhallisessa ympäristössä sokeutunutta naistutkijaa pyydettiin puhumaan seuraavat lauseet. "OO (lapsen etunimi), herää~. Mennään kotiin äidin kanssa. OO, herää ~. Avaa silmäsi. Hengitä syvään. " |
|
Kokeellinen: äidin ääni
Leikkauksen lopussa potilaat stimuloitiin heräämään tallennetulla äidin äänellä, joka äänitettiin ennen leikkausta.
|
Äänitallenne tehdään ennen toimenpidettä. Leikkausta edeltävällä käynnillä tai leikkausta edeltävällä klinikalla hankittiin tietoinen suostumus ennen tallennusta. Rauhallisessa ympäristössä äitiä pyydettiin puhumaan seuraavat lauseet. "OO (lapsen etunimi), herää~. Mennään kotiin äidin kanssa. OO, herää ~. Avaa silmäsi. Hengitä syvään. " Leikkauksen lopussa tallennettu äidin ääni toimitettiin lapselle 15 sekunnin välein, kunnes hän herää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymisaika
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
aika anestesia-aineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
|
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus (ED)
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Deliriumin ilmaantuvuus (ED) määriteltiin lasten anestesian ilmenemisdeliriumin (PAED) pistemääräksi >12 tai Watcha-asteikolla yli 3.
|
30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippu PAED-asteikko
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
PAED-asteikko on validoitu havainnointimitta, joka mittaa viittä lapsen käyttäytymisen näkökohtaa (hoitajan katsekontakti, määrätietoinen liike, todiste ympäristön tuntemisesta, levottomuus ja lohduttomuus).
Arviot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
|
huippu Watcha-asteikko
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Watchan asteikko on nelipisteinen seuraavasti.
|
30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
|
silmien avaaminen tai tarkoituksenmukainen liikeaika
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
aika anestesia-aineiden käytön lopettamisesta spontaaniin silmien avautumiseen
|
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
BIS yli 60
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päätyttyä tutkijat lopettavat anestesia-aineiden käytön ja tarkkailevat huolellisesti bispektrisen indeksin (BIS) monitoria.
Samanaikaisesti tutkijat tarkistavat ajan, joka kuluu anestesia-aineiden lopettamisesta siihen asti, kun BIS on >60.
|
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippu FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) tarkistetaan 10 minuutin välein PACU:n oton jälkeen.
|
30 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
|
Analgeetin/puudutuksen kulutuksen määrä PACU:lla/osastolla
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana PACU:ssa
|
Analgeettien/puudutusainekulutuksen määrä tarkistettiin sairaalahoidon yhteydessä.
PACU:ssa, PAED-kokonaispistemäärä >12 tai FLACC-asteikko >4, suonensisäistä fentanyyliä 0,5 mcg/kg annettiin pelastuslääkkeenä ja toistettiin 10 minuutin kuluttua, jos kiihtymys ei laantu.
|
1 tunnin aikana PACU:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCUMC_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .