母亲对麻醉苏醒期的看法 (MatherVoice)
2020年1月27日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center
录制的母亲声音对儿科患者全身麻醉出现的影响：一项试点研究
母亲花大量时间陪伴孩子。
据推测，母亲不仅通过视觉刺激，而且通过听觉刺激促进他们的神经发育。
最近的一项研究表明，与陌生人相比，前额叶皮层可以响应母亲说出的自己的名字而被激活。
因此，研究人员假设录制的母亲声音可以刺激儿科患者，从而加快从全身麻醉中苏醒的速度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 2 至 8 岁的美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) I 或 II 计划在全身麻醉下接受手术的儿童
排除标准：
- ASA PS III 或 IV
- 发育迟缓或与激越症状相关的神经系统疾病
- 拒绝同意
- 发育迟缓
- 对氯胺酮过敏或有使用禁忌症（存在活动性上呼吸道感染 (URI)、颅内压升高、开放性眼球损伤以及精神或癫痫症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：陌生人的声音
手术结束时，手术前录制的陌生人声音会刺激患者醒来。
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操作前会进行录音。 在平静的环境中，一位失明的女调查员被要求说出以下句子。 " OO（孩子的名字），醒醒~。 我们和妈妈一起回家吧。 哦，醒醒~。 张开你的眼睛。 深吸一口气。 “ |
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实验性的：母性的声音
在手术结束时，患者被术前录制的母亲声音刺激唤醒。
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操作前会进行录音。 在术前访视或术前门诊时，在记录前获得知情同意。 在平静的环境中，母亲被要求说出以下句子。 " OO（孩子的名字），醒醒~。 我们和妈妈一起回家吧。 哦，醒醒~。 张开你的眼睛。 深吸一口气。 “ 在手术结束时，每 15 秒将录制的母亲声音传递给孩子，直到他/她醒来。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现时间
大体时间：手术后1小时内
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停药至拔管时间
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手术后1小时内
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出现谵妄 (ED) 的发生率
大体时间：进入 PACU 后 30 分钟内
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苏醒期谵妄 (ED) 的发生率定义为小儿麻醉苏醒期谵妄 (PAED) 评分 >12 或 Watcha 量表评分超过 3。
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进入 PACU 后 30 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值 PAED 等级
大体时间：进入 PACU 后 30 分钟内
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PAED 量表是对儿童行为的 5 个方面（看护者目光接触、有目的的运动、对周围环境的意识证据、烦躁不安和无法安慰）的有效观察测量。
将评级相加以产生从 0 到 20 的总分；更高的分数表示更严重。
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进入 PACU 后 30 分钟内
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峰值 Watcha 量表
大体时间：进入 PACU 后 30 分钟内
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Watcha 量表是一个四点，如下所示。
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进入 PACU 后 30 分钟内
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睁眼或有目的的运动时间
大体时间：手术后1小时内
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从停止麻醉到自主睁眼的时间
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手术后1小时内
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BIS 超过 60
大体时间：手术后1小时内
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手术结束时，研究人员停止麻醉并仔细观察脑电双频指数（BIS）监测仪。
同时，调查人员检查从停止麻醉到 BIS >60 的持续时间。
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手术后1小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLACC 峰值分数
大体时间：进入 PACU 后 30 分钟内
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在进入 PACU 后每 10 分钟检查一次面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 评分。
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进入 PACU 后 30 分钟内
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PACU/病房镇痛药/麻醉药消耗量
大体时间：在 PACU 的 1 小时内
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入院时检查止痛药/麻醉药的用量。
在 PACU，PAED 总分 >12 或 FLACC 量表 >4，静脉注射芬太尼 0.5 mcg/kg 作为急救药物，如果激越没有消退，10 分钟后重复。
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在 PACU 的 1 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eugene Kim, MD、Daegu Catholic University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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