Voz materna sobre el período de emergencia anestésico (MatherVoice)
27 de enero de 2020 actualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Efecto de la voz materna grabada en la emergencia de la anestesia general en pacientes pediátricos: un estudio piloto
La madre pasa una gran cantidad de tiempo con sus hijos.
Se supone que la madre contribuye a su desarrollo neurológico no solo con estímulos visuales, sino también con estímulos auditivos.
Un estudio reciente reveló que la corteza prefrontal puede activarse en respuesta al nombre propio pronunciado por la madre que por un extraño.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la voz materna grabada puede estimular a los pacientes pediátricos y, por lo tanto, acelerar la salida de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2 y 8 años de estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) que están programados para recibir una operación bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- ASA PS III o IV
- con retraso en el desarrollo o enfermedades neurológicas asociadas con síntomas de agitación
- negativa de consentimiento
- con retraso en el desarrollo
- con alergia o contraindicación para el uso de ketamina (presencia de una infección activa del tracto respiratorio superior (URI), aumento de la presión intracraneal, lesión del globo abierto y un trastorno psiquiátrico o convulsivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: la voz de un extraño
Al final de la cirugía, los pacientes fueron estimulados a despertarse con la voz grabada de un extraño, que se grabó antes de la operación.
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Se realizará una grabación de voz antes de la operación. En un ambiente tranquilo, se le pidió a una investigadora ciega que hablara después de las oraciones. "OO (primer nombre del niño), despierta~. Vamos a casa con mami. OO, despierta~. Abre tus ojos. Tomar una respiración profunda. " |
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Experimental: voz materna
Al final de la cirugía, los pacientes fueron estimulados a despertarse mediante la voz materna grabada, que se grabó antes de la operación.
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Se realizará una grabación de voz antes de la operación. En una visita preoperatoria o clínica preoperatoria, se obtuvo el consentimiento informado antes de la grabación. En un ambiente tranquilo, se le pidió a la madre que hablara siguiendo oraciones. "OO (primer nombre del niño), despierta~. Vamos a casa con mami. OO, despierta~. Abre tus ojos. Tomar una respiración profunda. " Al final de la cirugía, la voz materna grabada se entregó al niño cada 15 segundos hasta que se despertó. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de emergencia
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la extubación
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Durante 1 hora después de la operación
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Incidencia del delirio de emergencia (DE)
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La incidencia de delirio de emergencia (DE) se definió como una puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) de> 12 o una escala de Watcha superior a 3.
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Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala pico PAED
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La escala PAED es una medida de observación validada de 5 aspectos del comportamiento del niño (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad).
Las calificaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 20; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.
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Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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pico escala Watcha
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La escala de Watcha es de cuatro puntos de la siguiente manera.
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Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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tiempo de apertura de ojos o movimiento intencional
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la apertura espontánea de los ojos
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Durante 1 hora después de la operación
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BIS mayor de 60
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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Al final de la operación, los investigadores suspenden los anestésicos y observan cuidadosamente el monitor del índice biespectral (BIS).
Simultáneamente, los investigadores verifican la duración del tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta el BIS >60.
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Durante 1 hora después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación máxima de FLACC
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se comprueba cada 10 minutos después del ingreso en la PACU.
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Durante los 30 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La cantidad de analgésico/anestésico consumido en PACU/sala
Periodo de tiempo: Durante 1 hora en PACU
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Se controló la cantidad de consumo de analgésicos/anestésicos durante el ingreso hospitalario.
En la PACU, con una puntuación PAED total > 12 o una escala FLACC > 4, se administró fentanilo intravenoso 0,5 mcg/kg como medicación de rescate y se repitió después de 10 min si la agitación no remitía.
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Durante 1 hora en PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCUMC_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .