Głos matki w okresie pojawiania się środka znieczulającego (MatherVoice)
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Wpływ nagranego głosu matki na pojawienie się znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych: badanie pilotażowe
Matki spędzają dużo czasu ze swoimi dziećmi.
Przyjmuje się, że matka przyczynia się do ich rozwoju neurologicznego nie tylko bodźcami wzrokowymi, ale również słuchowymi.
Niedawne badanie wykazało, że kora przedczołowa może być aktywowana w odpowiedzi na własne imię wypowiadane przez matkę niż przez nieznajomego.
Dlatego badacze przypuszczają, że nagrany głos matki może stymulować pacjentów pediatrycznych, a tym samym przyspieszać wybudzanie ze znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 8 lat według statusu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II, które mają zostać poddane operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- ASA PS III lub IV
- z opóźnieniem rozwojowym lub chorobami neurologicznymi związanymi z objawami pobudzenia
- odmowa zgody
- z opóźnieniem rozwojowym
- z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania ketaminy (obecność czynnej infekcji górnych dróg oddechowych (URI), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uraz otwartej gałki ocznej, zaburzenia psychiczne lub napadowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: głos nieznajomego
Pod koniec operacji pacjenci byli stymulowani do budzenia się nagranym przed operacją głosem nieznajomego.
|
Przed operacją zostanie wykonane nagranie głosu. W spokojnym otoczeniu zaślepiona badaczka została poproszona o wypowiedzenie następujących zdań. "OO (imię dziecka), obudź się~. Chodźmy do domu z mamą. Ooo, obudź się~. Otwórz oczy. Weź głęboki oddech. " |
|
Eksperymentalny: głos matki
Pod koniec operacji pacjenci byli stymulowani do wybudzenia nagranym głosem matki, który został nagrany przed operacją.
|
Przed operacją zostanie wykonane nagranie głosu. Podczas wizyty przedoperacyjnej lub w klinice przedoperacyjnej uzyskano świadomą zgodę przed nagraniem. W spokojnym otoczeniu matka została poproszona o wypowiedzenie następujących zdań. "OO (imię dziecka), obudź się~. Chodźmy do domu z mamą. Ooo, obudź się~. Otwórz oczy. Weź głęboki oddech. " Pod koniec operacji nagrany głos matki był dostarczany dziecku co 15 sekund, aż do wybudzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
|
czas od odstawienia anestetyków do ekstubacji
|
W ciągu 1 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania delirium wyłaniającego (ED)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
Częstość występowania delirium wynurzającego (ED) zdefiniowano jako wynik delirium wynurzającego ze znieczulenia pediatrycznego (PAED) wynoszący >12 lub powyżej 3 w skali Watcha.
|
W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowa skala PAED
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
Skala PAED jest zwalidowaną obserwacyjną miarą 5 aspektów zachowania dziecka (kontakt wzrokowy opiekuna, celowy ruch, oznaki świadomości otoczenia, niepokój i niepocieszenie).
Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20; większe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
|
szczytowa skala Watcha
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
Skala Watcha jest czteropunktowa, jak następuje.
|
W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
|
czas otwarcia oczu lub celowego ruchu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
|
czas od odstawienia środków znieczulających do samoistnego otwarcia oczu
|
W ciągu 1 godziny po operacji
|
|
BIS powyżej 60
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
|
Pod koniec operacji badacze przerywają podawanie środków znieczulających i uważnie obserwują monitor wskaźnika bispektralnego (BIS).
Jednocześnie badacze sprawdzają czas od odstawienia anestetyków do BIS >60.
|
W ciągu 1 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy wynik FLACC
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) jest sprawdzana co 10 minut po przyjęciu do PACU.
|
W ciągu 30 minut po przyjęciu do PACU
|
|
Wielkość zużycia środków przeciwbólowych/znieczulających na PACU/oddziale
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny w PACU
|
Podczas przyjęcia do szpitala sprawdzono ilość spożytych leków przeciwbólowych/znieczulających.
W PACU, przy całkowitym wyniku PAED >12 lub skali FLACC >4, jako lek ratunkowy podano dożylnie fentanyl w dawce 0,5 mcg/kg i powtórzono po 10 minutach, jeśli pobudzenie nie ustępuje.
|
W ciągu 1 godziny w PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCUMC_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .