Mors stemme om anestetisk oppkomstperiode (MatherVoice)
27. januar 2020 oppdatert av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effekt av innspilt mors stemme på fremveksten av generell anestesi på pediatriske pasienter: en pilotstudie
Mor tilbringer mye tid med barna sine.
Det antas at mor bidrar til deres nevrologiske utvikling ikke bare med visuelle stimuli, men også med auditive stimuli.
En fersk studie avslørte at prefrontal cortex kan aktiveres som svar på at selvnavnet blir uttalt av moren enn av en fremmed.
Derfor antar etterforskere at innspilt mors stemme kan stimulere de pediatriske pasientene og dermed forsterke fremveksten fra generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 8 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) I eller II som planlegges å få en operasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS III eller IV
- med utviklingsforsinkelse eller nevrologiske sykdommer assosiert med symptomer på agitasjon
- avslag på samtykke
- med utviklingsforsinkelse
- med allergi eller kontraindikasjon for bruk av ketamin (tilstedeværelse av en aktiv øvre luftveisinfeksjon (URI), økt intrakranielt trykk, åpen jordskade og en psykiatrisk lidelse eller anfallsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fremmed stemme
På slutten av operasjonen ble pasientene stimulert til å våkne av innspilt fremmed stemme, som ble tatt opp før operasjonen.
|
Et taleopptak vil bli utført før operasjonen. I et rolig miljø ble en blindet kvinnelig etterforsker bedt om å snakke etter setninger. " OO (barnets fornavn), våkn opp~. La oss gå hjem med mamma. OO, våkn opp~. Åpne øynene dine. Pust dypt inn. " |
|
Eksperimentell: mors stemme
Ved slutten av operasjonen ble pasientene stimulert til å våkne av innspilt mors stemme, som ble tatt opp før operasjonen.
|
Et taleopptak vil bli utført før operasjonen. Ved et preoperativt besøk eller preoperativ klinikk ble det innhentet informert samtykke før opptak. I et rolig miljø ble moren bedt om å snakke følgende setninger. " OO (barnets fornavn), våkn opp~. La oss gå hjem med mamma. OO, våkn opp~. Åpne øynene dine. Pust dypt inn. " Ved slutten av operasjonen ble den registrerte morens stemme levert til barnet hvert 15. sekund til han/hun våkner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
|
tid fra seponering av bedøvelse til ekstubering
|
I løpet av 1 time etter operasjon
|
|
Forekomst av emergence delirium (ED)
Tidsramme: I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
Forekomsten av emergence delirium (ED) ble definert som pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) score på >12 eller Watcha skala over 3.
|
I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp PAED-skala
Tidsramme: I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet).
Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
|
topp Watcha-skala
Tidsramme: I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
Watcha-skalaen er en fire-punkts som følger.
|
I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
|
øyeåpning eller målrettet bevegelsestid
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
|
tid fra seponering av bedøvelse til spontan øyeåpning
|
I løpet av 1 time etter operasjon
|
|
BIS over 60
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
|
Ved slutten av operasjonen stopper etterforskerne bedøvelsen og følger nøye med på den bispektrale indeksen (BIS)-monitoren.
Samtidig kontrollerer etterforskerne varigheten av tiden fra seponering av anestesi til BIS >60.
|
I løpet av 1 time etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp FLACC-score
Tidsramme: I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
Score for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) kontrolleres hvert 10. minutt etter PACU-innleggelse.
|
I løpet av 30 minutter etter PACU-innleggelse
|
|
Mengden smertestillende/anestetikaforbruk ved PACU/avdeling
Tidsramme: I løpet av 1 time på PACU
|
Mengden analgetika/anestetikaforbruk ble kontrollert under sykehusinnleggelse.
Ved PACU, en total PAED-score på >12 eller en FLACC-skala >4, ble intravenøs fentanyl 0,5 mcg/kg administrert som redningsmedisin og gjentatt etter 10 minutter hvis agitasjonen ikke avtar.
|
I løpet av 1 time på PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DCUMC_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .