Moderns röst om anestetikumets uppkomstperiod (MatherVoice)
27 januari 2020 uppdaterad av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effekt av inspelad moderns röst på uppkomsten av allmän anestesi på pediatriska patienter: en pilotstudie
Mamma tillbringar mycket tid med sina barn.
Det antas att mamma bidrar till deras neurologiska utveckling inte bara med visuella stimuli, utan också med auditiva stimuli.
En nyligen genomförd studie visade att prefrontal cortex kan aktiveras som svar på att självnamnet talas av modern än av en främling.
Därför antar utredarna att inspelad moderns röst kan stimulera de pediatriska patienterna och därigenom förstärka uppkomsten från allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 2 och 8 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) I eller II som är planerade att genomgå en operation under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- ASA PS III eller IV
- med utvecklingsförsening eller neurologiska sjukdomar förknippade med symtom på agitation
- vägran att ge samtycke
- med utvecklingsförsening
- med allergi eller kontraindikation mot användning av ketamin (närvaro av en aktiv övre luftvägsinfektion (URI), ökat intrakraniellt tryck, öppen jord skada och en psykiatrisk störning eller krampanfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: främlings röst
I slutet av operationen stimulerades patienterna att vakna av inspelad främlingsröst, som spelades in före operationen.
|
En röstinspelning kommer att göras före operationen. I en lugn miljö ombads en förblindad kvinnlig utredare att tala efter meningar. " OO (barnets förnamn), vakna~. Låt oss gå hem med mamma. OO, vakna ~. Öppna dina ögon. Ta ett djupt andetag. " |
|
Experimentell: moderns röst
I slutet av operationen stimulerades patienterna att vakna av inspelad moderns röst, som spelades in före operationen.
|
En röstinspelning kommer att göras före operationen. Vid ett preoperativt besök eller preoperativ klinik inhämtades informerat samtycke före inspelningen. I en lugn miljö ombads mamman att tala efter meningar. " OO (barnets förnamn), vakna~. Låt oss gå hem med mamma. OO, vakna ~. Öppna dina ögon. Ta ett djupt andetag. " I slutet av operationen levererades den inspelade moderns rösten till barnet var 15:e sekund tills han/hon vaknar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomsttid
Tidsram: Under 1 timme efter operationen
|
tid från utsättande av bedövningsmedel till extubering
|
Under 1 timme efter operationen
|
|
Förekomst av emergens delirium (ED)
Tidsram: Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
Incidensen av emergence delirium (ED) definierades som pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) poäng på >12 eller Watcha skala över 3.
|
Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
topp PAED-skala
Tidsram: Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
PAED-skalan är ett validerat observationsmått på 5 aspekter av barns beteende (ögonkontakt med vårdgivaren, målmedveten rörelse, bevis på medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och otröstlighet).
Betygen summeras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
|
topp Watcha-skalan
Tidsram: Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
Watcha-skalan är en fyragradig som följer.
|
Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
|
ögonöppning eller målmedveten rörelsetid
Tidsram: Under 1 timme efter operationen
|
tid från avbrytande av bedövningsmedel till spontan ögonöppning
|
Under 1 timme efter operationen
|
|
BIS över 60
Tidsram: Under 1 timme efter operationen
|
I slutet av operationen stoppar utredarna bedövningen och tittar noggrant på monitorn för bispektralt index (BIS).
Samtidigt kontrollerar utredarna hur lång tid det tar från att anestetika avbryts tills BIS >60.
|
Under 1 timme efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
topp FLACC-poäng
Tidsram: Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) kontrolleras var 10:e minut efter PACU-inläggning.
|
Under 30 minuter efter PACU-inläggning
|
|
Mängden analgetika/bedövningsmedel som konsumeras vid PACU/avdelning
Tidsram: Under 1 timme på PACU
|
Mängden analgetika/bedövningsmedelsförbrukning kontrollerades vid sjukhusinläggning.
Vid PACU, en total PAED-poäng på >12 eller en FLACC-skala >4, administrerades intravenös fentanyl 0,5 mcg/kg som räddningsmedicin och upprepades efter 10 minuter om agitationen inte avtar.
|
Under 1 timme på PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DCUMC_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .