健康な成人に静脈内点滴および 600 ミリグラム (mg) の経口用量として投与された JNJ-63623872 の安全性、忍容性、薬物動態および絶対バイオアベイラビリティの研究
2018年1月26日 更新者:Janssen-Cilag International NV
健康な成人被験者にJNJ-63623872を点滴静注および600mg経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態および絶対バイオアベイラビリティを評価する第1相試験
この研究の目的は、持続注入として投与された JNJ-63623872 の単回漸増静脈内 (IV) 用量の単回用量薬物動態 (PK) を特徴付けることです。持続注入として投与されるJNJ-63623872の単回漸増IV用量の安全性と忍容性を評価する。様々な期間で連続IV点滴として投与される1つの選択された用量のJNJ−63623872の単回用量PKを特徴付けること、および連続点滴として投与されるJNJ−63623872の単回用量および反復用量PKを特徴付けること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性参加者(閉経後の場合を除く)は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性は、研究期間中および研究薬の中止後90日間、生殖補助医療を目的として卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意しなければなりません。
- 研究期間中、および治験薬の最後の用量投与後の最低1精子形成サイクル(約90日と定義)の間、精管切除の有無に関係なく、パートナーの女性、男性の非常に効果的な避妊方法に加えて、以下のことが必要となります。 )妊娠の可能性のある女性と性行為を行う人は、バリア避妊法(例、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム)を使用することに同意しなければなりません、2) 精子を提供しないことに同意しなければなりません、そして 3)妊娠中の女性と性行為を行う場合はコンドームを使用する必要があります
- Body Mass Index (BMI) を持っている必要があります。体重キログラム [kg]/身長^2 [m]^2) 18.0 から 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の間 (スクリーニング時) (極端な値を含む)
- スクリーニング時の血圧(少なくとも5分間の休息後の仰臥位および少なくとも1分間の立位後の立位)が90~140 mmHg(収縮期血圧を含む)であり、拡張期血圧が90 mmHg以下である必要があります。
除外基準:
- 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常出血または血液異常を含む)、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)、現在臨床的に重大な医学的疾患の病歴がある。糖尿病、肝不全または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
- 過去に心臓不整脈(期外収縮、安静時頻脈)の病歴がある、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴がある(例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
- JNJ-63623872またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
- 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある。
- スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある、または実験薬を用いた以前の研究で診断された薬物アレルギーがある
- B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体(抗HCV)陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはスクリーニング時にHBs抗原または抗HCVの検査結果が陽性である
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニングでHIV検査が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1: 期間 1 (JNJ-63623872 100 mg またはプラセボ)
参加者は、JNJ-63623872 100 ミリグラム (mg) [3 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 溶液] (治療 A) または対応するプラセボ (治療 D) を 120 分間かけて単回静脈内 (IV) 注入します。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
一致するプラセボの静脈内注入。
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実験的:パート 1: 期間 2 (JNJ-63623872 200 mg またはプラセボ)
参加者は、JNJ-63623872 200 mg (3 mg/mL 溶液) (治療 B) または対応するプラセボ (治療 D) を 120 分間かけて 1 回 IV 注入を受けます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
一致するプラセボの静脈内注入。
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実験的:パート 1: 期間 3 (JNJ-63623872 300 mg またはプラセボ)
参加者は、JNJ-63623872 300 mg (3 mg/mL 溶液) (治療 C) または対応するプラセボ (治療 D) を 120 分間かけて 1 回 IV 注入されます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
一致するプラセボの静脈内注入。
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実験的:パート 2: グループ 1 (EFG)
参加者は、JNJ-63623872 (3 mg/mL 溶液) の 300 mg の IV を x 分間で 1 回 (治療 E)、続いて JNJ-63623872 (3 mg/mL 溶液) の 300 mg の IV を y 分間単回投与します。 3分間(治療F)、次に絶食条件下でJNJ-63623872の600 mgを単回経口投与(300 mg錠剤×2)します(治療G)。
その後の治療期間における治験薬の投与は、少なくとも7日間の休薬期間をあけて行われる。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
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実験的:パート 2: グループ 2 (FGE)
参加者は、治療 F を受け、次に治療 G を受け、その後治療 E を受けます。その後の治療期間における治験薬の投与は、少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
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実験的:パート 2: グループ 3 (GEF)
参加者は、治療 G を受け、次に治療 E を受け、その後治療 F を受けます。その後の治療期間における治験薬の投与は、少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
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実験的:パート 2: グループ 4 (GFE)
参加者は、治療 G、次に治療 F、その後治療 E を受けます。その後の治療期間における治験薬の投与は、少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
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実験的:パート 2: グループ 5 (FEG)
参加者は、治療 F を受け、次に治療 E を受け、その後治療 G を受けます。その後の治療期間における治験薬の投与は、少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
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実験的:パート 2: グループ 6 (EGF)
参加者は治療 E を受け、次に治療 G を受け、その後治療 F を受けます。その後の治療期間における治験薬の投与は、少なくとも 7 日間の休薬期間によって区切られます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
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実験的:パート 3: JNJ-63623872 300 mg
参加者は、1日目から10日目まで12時間ごとにJNJ-63623872 300 mg (3 mg/mL)溶液を複数回IV注入され、10日目は朝の投与のみとなります。
注入期間と用量は、この研究のパート 2 が完了した後に選択されます。
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3 mg/mL の溶液を静脈内 (IV) 注入として、または絶食条件下で 600 mg の単回経口投与 (300 mg を 2 錠) 投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大分析物濃度 (Cmax)
時間枠:最大10日間
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Cmax は、観察された最大分析物濃度です。
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最大10日間
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変動指数(FI)
時間枠:最大10日間
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FI は、朝の検体濃度と最大検体濃度の間の変動率として定義されます。
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最大10日間
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平均分析物濃度 (Cavg)
時間枠:最大10日間
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Cavg は、投与間隔にわたる定常状態での平均分析物濃度です。
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最大10日間
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観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:最大10日間
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Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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最大10日間
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時間 0 から 12 時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC [0-12])
時間枠:最大10日間
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(AUC [0-12]) は、線形-線形台形の合計によって計算された、投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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最大10日間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠:最大10日間
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(AUC [0-last]) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度の時間までの血漿中濃度時間曲線 (AUC) の下の面積であり、次の式で計算されます。線形台形加算。
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最大10日間
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時間ゼロから無限時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠:最大10日間
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AUC (0-無限大) は、時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、Clast は最後に観察された測定値です。 (非 BQL) 濃度。合計 AUC の 20.00 パーセント (%) を超える外挿は近似値として報告されます。
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最大10日間
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消去率定数 (Lambda[z])
時間枠:最大10日間
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ラムダ(z)は見かけの最終排泄速度定数であり、対数変換された濃度-時間曲線の最終対数線形相を使用した線形回帰によって決定されます。
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最大10日間
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見かけの終末消去半減期 (t1/2term)
時間枠:最大10日間
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見かけの終末消失半減期は 0.693/Lambda[z] として定義されます。
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最大10日間
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全身クリアランス (CL)
時間枠:最大10日間
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CL は、静脈内投与後の総全身クリアランスです。
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最大10日間
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠:最大10日間
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CL/F は、血管外投与後の見かけの総クリアランスです。
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最大10日間
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分配量 (Vd)
時間枠:最大10日間
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Vd は、単回静脈内投与後の分布容積として定義されます。
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最大10日間
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見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠:最大10日間
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Vd/Fは、単回血管外投与後の見かけの分布容積として定義される。
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最大10日間
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠:最大10日間
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Vssは、静脈内投与後の定常状態における見かけの分布体積として定義される。
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最大10日間
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観測された蓄積指数 (RA abs)
時間枠:最大10日間
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観察された蓄積指数は、AUC12h、定常状態/(AUC12h、単回用量)によって計算されます。
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最大10日間
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朝のトラフ分析対象物濃度 (朝のトラフ)
時間枠:最大10日間
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朝のトラフは、投与間隔の開始直前に観察された分析物濃度として定義される。
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最大10日間
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夕方のトラフ分析対象物濃度 (トラフ、夕方)
時間枠:最大10日間
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トラフ、イブニングは、投与間隔の終わりに観察された分析物濃度として定義されます。
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最大10日間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:学習終了まで(14日目)
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学習終了まで(14日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対バイオアベイラビリティ (F[abs])
時間枠:最大10日間
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F(abs) は、AUC (0-無限大)、経口/AUC (0-無限大)、静脈内 (iv)*用量、iv/用量、経口 *100 % として計算されます。ここで、AUC (0-無限大) は面積です。時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線、D は投与された薬物の用量です。
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月8日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2017年6月10日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108196
- 63623872FLZ1002 (その他の識別子:Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000921-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。