Turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja absoluuttista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus JNJ-63623872:sta annettuna laskimonsisäisenä infuusiona ja 600 milligramman (mg) suun kautta terveille aikuisille
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin JNJ-63623872:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja absoluuttista biologista hyötyosuutta annettuna laskimonsisäisenä infuusiona ja 600 mg:n suun kautta terveille aikuisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida jatkuvana infuusiona annettujen JNJ-63623872:n yksittäisten kasvavien suonensisäisten (IV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK); arvioida jatkuvana infuusiona annettujen JNJ-63623872:n yksittäisten kasvavien IV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä; karakterisoida JNJ-63623872:n kerta-annoksen PK:ta yhdestä valitusta annoksesta, joka annetaan jatkuvana IV-infuusiona eri pituuksilla, ja karakterisoida JNJ-63623872:n kerta- ja toistuvan annoksen PK jatkuvana infuusiona annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisella osallistujalla (paitsi postmenopausaalisella) on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeneesisyklin ajan (määritelty noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen naiskumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi mies riippumatta siitä, onko hänelle vasektomia: 1 ) joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa), 2) suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja 3) joka on seksissä raskaana olevan naisen on käytettävä kondomia
- Täytyy olla kehon massaindeksi (BMI); paino kilogramma [kg]/korkeus^2 [m]^2) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (sisältää äärimmäiset kohdat) seulonnassa
- Verenpaineen tulee olla (makamaalla vähintään 5 minuutin levon jälkeen ja seistessä vähintään 1 minuutin seisomisen jälkeen) systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen enintään 90 mmHg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkiksi hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia JNJ-63623872:lle tai sen apuaineille
- Jos sinulla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai urtikaria
- jolla on kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Hänellä on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai se on HIV-positiivinen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 1 (JNJ-63623872 100 mg tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion JNJ-63623872 100 milligrammaa (mg) [3 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) liuosta] (hoito A) tai vastaavaa lumelääkettä (hoito D) 120 minuutin aikana.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
Sopivan lumelääkkeen suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 2 (JNJ-63623872 200 mg tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion JNJ-63623872 200 mg (3 mg/ml liuosta) (hoito B) tai vastaavaa lumelääkettä (hoito D) 120 minuutin aikana.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
Sopivan lumelääkkeen suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 3 (JNJ-63623872 300 mg tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml liuosta) (hoito C) tai vastaavaa lumelääkettä (hoito D) 120 minuutin aikana.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
Sopivan lumelääkkeen suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 1 (EFG)
Osallistujat saavat yhden IV 300 mg:n JNJ-63623872-infuusion (3 mg/ml liuosta) x minuutin aikana (hoito E) ja sen jälkeen yhden IV 300 mg:n JNJ-63623872-infuusion (3 mg/ml liuosta) vuoden aikana. minuuttia (hoito F), sitten yksi oraalinen 600 mg:n annos (2* 300 mg tablettia) JNJ-63623872:ta paasto-olosuhteissa (hoito G).
Tutkimuslääkkeen antamista seuraavina hoitojaksoina erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 2 (FGE)
Osallistujat saavat hoitoa F, sitten hoitoa G ja sen jälkeen hoitoa E. Tutkimuslääkkeen antamista seuraavilla hoitojaksoilla erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 3 (GEF)
Osallistujat saavat hoitoa G, sitten hoitoa E ja sen jälkeen hoitoa F. Tutkimuslääkkeen antamista seuraavilla hoitojaksoilla erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 4 (GFE)
Osallistujat saavat hoitoa G, sitten hoitoa F ja sen jälkeen hoidon E. Tutkimuslääkkeen antamista seuraavilla hoitojaksoilla erottaa vähintään 7 päivän pesujakso.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 5 (FEG)
Osallistujat saavat hoitoa F, sitten hoitoa E ja sen jälkeen hoitoa G. Tutkimuslääkkeen antamista seuraavilla hoitojaksoilla erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 6 (EGF)
Osallistujat saavat hoitoa E, sitten hoitoa G ja sen jälkeen hoitoa F. Tutkimuslääkkeen antamista seuraavilla hoitojaksoilla erottaa vähintään 7 päivän pesujakso.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: JNJ-63623872 300 mg
Osallistujat saavat useita IV-infuusioita JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml) liuosta 12 tunnin välein päivinä 1–10, ja vain aamuannoksen päivänä 10.
Infuusion kesto ja annos valitaan tämän tutkimuksen osan 2 jälkeen.
|
3 mg/ml liuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona tai kerta-annoksena suun kautta (2 300 mg:n tablettia) paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Fluktuaatioindeksi (FI)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FI määritellään prosentuaalisena vaihteluna Ctrough-arvon, aamun analyyttipitoisuuden ja analyytin maksimipitoisuuden välillä.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen analyyttipitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Cavg on keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa annosteluvälin aikana.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Aika havaitun analyytin suurimman pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 - 12 tuntia (AUC [0-12])
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
(AUC [0-12]) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
(AUC [0-last]) on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden hetkeen, laskettuna lineaarisella lineaarinen puolisuunnikkaan summaus.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa Clast on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) pitoisuus; Yli 20,00 prosentin (%) kokonais-AUC:n ekstrapolaatiot raportoidaan likiarvoina.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka määritetään lineaarisella regressiolla käyttämällä log-muunnetun konsentraatio-aikakäyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määritellään arvoksi 0,693/lambda[z].
|
Jopa 10 päivää
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
CL on systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
CL/F on näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Vd määritellään jakautumistilavuutena laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Vd/F määritellään näennäisenä jakautumistilavuutena kerta-annoksen ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Vss määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Havaittu kertymisindeksi (RA abs)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Havaittu kertymisindeksi lasketaan AUC12h:lla, vakaa tila/(AUC12h, kerta-annos).
|
Jopa 10 päivää
|
|
Analyyttipitoisuus aamulla (Ctrough, aamu)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Ctrough, aamu määritellään havaittuna analyytin pitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Ilta-analyytin pitoisuus (Ctrough, ilta)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Ctrough, night määritellään havaittuna analyytin pitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 14)
|
Opintojen loppuun asti (päivä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen hyötyosuus (F[abs])
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
F(abs) lasketaan seuraavasti: AUC (0-ääretön), oraalinen/AUC (0-ääretön), suonensisäinen (iv)*annos, iv/annos, suun kautta*100 %, jossa AUC (0-ääretön) on ala-alue pitoisuus-aika-käyrä ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan, ja D on annetun lääkkeen annos.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108196
- 63623872FLZ1002 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000921-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .