Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i bezwzględnej biodostępności JNJ-63623872 podawanego w postaci wlewu dożylnego i dawki doustnej 600 miligramów (mg) zdrowym dorosłym

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i bezwzględną biodostępność JNJ-63623872 podawanego w postaci wlewu dożylnego i dawki doustnej 600 mg u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) JNJ-63623872 podawanych jako ciągła infuzja; ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych zwiększających się dawek IV JNJ-63623872 podawanych jako ciągła infuzja; w celu scharakteryzowania farmakokinetyki pojedynczej dawki JNJ-63623872 jednej wybranej dawki podawanej jako ciągła infuzja IV przy różnych czasach trwania oraz scharakteryzowania farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki JNJ-63623872 podawanej jako infuzja ciągła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka (z wyjątkiem kobiet po menopauzie) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 90 dni po odstawieniu badanego leku
  • Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji u partnerki, mężczyzna niezależnie od tego, czy został poddany wazektomii: 1 ) która jest aktywna seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. aktywny seksualnie z kobietą w ciąży musi używać prezerwatywy
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI); waga kilogram [kg]/wzrost^2 [m]^2) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym skrajne) podczas przesiewania
  • Musi mieć ciśnienie krwi (w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku i w pozycji stojącej po co najmniej 1 minucie stania) między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię aktualnej klinicznie istotnej choroby, w tym (ale nie wyłącznie) arytmii serca lub innej choroby serca, choroby hematologicznej, zaburzeń krzepnięcia (w tym wszelkich nieprawidłowych krwawień lub dyskrazji krwi), zaburzeń lipidowych, poważnej choroby płuc, w tym choroby układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Z wywiadem zaburzeń rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia w spoczynku), wywiadem czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointes (na przykład hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-63623872 lub jego substancje pomocnicze
  • Z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą skóry w wywiadzie, taką jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergią na leki zdiagnozowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • W wywiadzie stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność HBsAg lub przeciwciał anty-HCV
  • Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Okres 1 (JNJ-63623872 100 mg lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) JNJ-63623872 100 miligramów (mg) [roztwór 3 miligramy na mililitry (mg/ml)] (leczenie A) lub pasujące placebo (leczenie D) przez 120 minut.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Lek: Placebo
Wlew dożylny odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Okres 2 (JNJ-63623872 200 mg lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną JNJ-63623872 200 mg (roztwór 3 mg/ml) (leczenie B) lub pasujące placebo (leczenie D) przez 120 minut.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Lek: Placebo
Wlew dożylny odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Okres 3 (JNJ-63623872 300 mg lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną JNJ-63623872 300 mg (roztwór 3 mg/ml) (leczenie C) lub pasujące placebo (leczenie D) przez 120 minut.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Lek: Placebo
Wlew dożylny odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 1 (EFG)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 300 mg JNJ-63623872 (roztwór 3 mg/ml) przez x minut (leczenie E), a następnie pojedynczą infuzję dożylną 300 mg JNJ-63623872 (roztwór 3 mg/ml) przez rok minut (leczenie F), następnie pojedyncza dawka doustna 600 mg (2* tabletki 300 mg) JNJ-63623872 na czczo (leczenie G). Podawanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 2 (FGE)
Uczestnicy otrzymają Leczenie F, następnie Leczenie G, a następnie Leczenie E. Podawanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 3 (GEF)
Uczestnicy otrzymają Leczenie G, następnie Leczenie E, a następnie Leczenie F. Podawanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 4 (GFE)
Uczestnicy otrzymają Leczenie G, następnie Leczenie F, a następnie Leczenie E. Podawanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 5 (FEG)
Uczestnicy otrzymają Leczenie F, następnie Leczenie E, a następnie Leczenie G. Podawanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 6 (EGF)
Uczestnicy otrzymają Leczenie E, następnie Leczenie G, a następnie Leczenie F. Podawanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.
Eksperymentalny: Część 3: JNJ-63623872 300 mg
Uczestnicy otrzymają wielokrotne infuzje dożylne roztworu JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml) co 12 godzin w dniach od 1 do 10, z tylko poranną dawką w dniu 10. Czas trwania infuzji i dawka zostaną wybrane po zakończeniu części 2 tego badania.
Lek: JNJ-63623872
Zostanie podany roztwór 3 mg/ml w postaci infuzji dożylnej (IV) lub pojedyncza dawka doustna 600 mg (2 tabletki po 300 mg) na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Do 10 dni
Indeks fluktuacji (FI)
Ramy czasowe: Do 10 dni
FI definiuje się jako procentową fluktuację między Ctrough, porannym stężeniem analitu i maksymalnym stężeniem analitu.
Do 10 dni
Średnie stężenie analitu (Cavg)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Cavg to średnie stężenie analitu w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania.
Do 10 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Do 10 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: Do 10 dni
(AUC [0-12]) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do 10 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do 10 dni
(AUC [0-ostatnie]) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone jako liniowe sumowanie trapezowe.
Do 10 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do 10 dni
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(ostatnie) i C(ostatnie)/lambda(z), gdzie Clast jest ostatnią zaobserwowaną mierzalną stężenie (nie-BQL); ekstrapolacje większe niż 20,00 procent (%) całkowitego AUC podano jako przybliżenia.
Do 10 dni
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Do 10 dni
Lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji, określoną przez regresję liniową przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconej logarytmicznie krzywej stężenie-czas.
Do 10 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest zdefiniowany jako 0,693/Lambda[z].
Do 10 dni
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Do 10 dni
CL to całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym.
Do 10 dni
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Do 10 dni
CL/F to całkowity pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym.
Do 10 dni
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Vd definiuje się jako objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki.
Do 10 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Vd/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym pojedynczej dawki.
Do 10 dni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Vss definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym.
Do 10 dni
Wskaźnik obserwowanej akumulacji (RA abs)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Obserwowany wskaźnik akumulacji oblicza się jako AUC12h, stan stacjonarny/(AUC12h, pojedyncza dawka).
Do 10 dni
Poranne minimalne stężenie analitu (Ctrough, poranne)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ctrough, rano definiuje się jako obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania.
Do 10 dni
Wieczorne minimalne stężenie analitu (Ctrough, wieczorem)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ctrough, wieczorem definiuje się jako obserwowane stężenie analitu pod koniec okresu dawkowania.
Do 10 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 14)
Do końca badania (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita biodostępność (F[abs])
Ramy czasowe: Do 10 dni
F(abs) oblicza się jako AUC (0-nieskończoność), doustnie/AUC (0-nieskończoność), dożylnie (iv)*dawka, iv/dawka, doustnie*100 %, gdzie AUC (0-nieskończoność) jest polem pod krzywa stężenie-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, a D to dawka podanego leku.
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108196
  • 63623872FLZ1002 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000921-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj