Estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade absoluta de JNJ-63623872 administrado como uma infusão intravenosa e uma dose oral de 600 miligramas (mg) em adultos saudáveis
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade absoluta de JNJ-63623872 administrado como uma infusão intravenosa e uma dose oral de 600 mg em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única de doses intravenosas (IV) escalonadas únicas de JNJ-63623872 administradas como uma infusão contínua; avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas crescentes IV de JNJ-63623872 administradas como uma infusão contínua; caracterizar a PK de dose única de JNJ-63623872 de uma dose selecionada administrada como uma infusão IV contínua em várias durações e caracterizar a PK de dose única e repetida de JNJ-63623872 administrada como uma infusão contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma participante do sexo feminino (exceto se estiver na pós-menopausa) deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
- Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz na parceira, um homem independentemente de ter sido vasectomizado: 1 ) que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida), 2) deve concordar em não doar esperma e 3) quem é sexualmente ativo com uma mulher grávida deve usar preservativo
- Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC); peso quilograma [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 e 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (extremos incluídos) na Triagem
- Deve ter uma pressão arterial (supina após pelo menos 5 minutos de repouso e em pé após pelo menos 1 minuto em pé) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Com história pregressa de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso), história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-63623872 ou seus excipientes
- Com qualquer história de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar ou urticária
- Com história de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
- Tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
- Tem um histórico de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Período 1 (JNJ-63623872 100 mg ou Placebo)
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de JNJ-63623872 100 miligramas (mg) [solução de 3 miligramas por mililitros (mg/mL)] (Tratamento A) ou placebo correspondente (Tratamento D) durante 120 minutos.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
Infusão intravenosa de placebo correspondente.
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Experimental: Parte 1: Período 2 (JNJ-63623872 200 mg ou Placebo)
Os participantes receberão uma única infusão IV de JNJ-63623872 200 mg (solução de 3 mg/mL) (Tratamento B) ou placebo correspondente (Tratamento D) durante 120 minutos.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
Infusão intravenosa de placebo correspondente.
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Experimental: Parte 1: Período 3 (JNJ-63623872 300 mg ou Placebo)
Os participantes receberão uma única infusão IV de JNJ-63623872 300 mg (solução de 3 mg/mL) (Tratamento C) ou placebo correspondente (Tratamento D) durante 120 minutos.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
Infusão intravenosa de placebo correspondente.
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Experimental: Parte 2: Grupo 1 (EFG)
Os participantes receberão uma única infusão IV de 300 mg de JNJ-63623872 (solução de 3 mg/mL) durante x minutos (Tratamento E), seguida de uma única infusão IV de 300 mg de JNJ-63623872 (solução de 3 mg/mL) durante y minutos (Tratamento F), em seguida, uma única dose oral de 600 mg (2* comprimidos de 300 mg) de JNJ-63623872 em condições de jejum (Tratamento G).
A administração do medicamento do estudo em períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
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Experimental: Parte 2: Grupo 2 (FGE)
Os participantes receberão o Tratamento F, depois o Tratamento G seguido pelo Tratamento E. A administração do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
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Experimental: Parte 2: Grupo 3 (GEF)
Os participantes receberão o Tratamento G, depois o Tratamento E seguido pelo Tratamento F. A administração do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
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Experimental: Parte 2: Grupo 4 (GFE)
Os participantes receberão o Tratamento G, depois o Tratamento F, seguido pelo Tratamento E. A administração do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
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Experimental: Parte 2: Grupo 5 (FEG)
Os participantes receberão o Tratamento F, depois o Tratamento E seguido pelo Tratamento G. A administração do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
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Experimental: Parte 2: Grupo 6 (EGF)
Os participantes receberão o Tratamento E, depois o Tratamento G seguido pelo Tratamento F. A administração do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
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Experimental: Parte 3: JNJ-63623872 300 mg
Os participantes receberão múltiplas infusões IV da solução JNJ-63623872 300 mg (3 mg/mL) a cada 12 horas nos dias 1 a 10, com apenas uma dose matinal no dia 10.
A duração da infusão e a dose serão selecionadas após a conclusão da Parte 2 deste estudo.
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Será administrada uma solução de 3 mg/mL como infusão intravenosa (IV) ou uma dose oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima de analito observada (Cmax)
Prazo: Até 10 dias
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O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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Até 10 dias
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Índice de Flutuação (FI)
Prazo: Até 10 dias
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FI é definido como a flutuação percentual entre o Cvale, a concentração matinal do analito e a concentração máxima do analito.
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Até 10 dias
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Concentração Média do Analito (Cavg)
Prazo: Até 10 dias
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O Cavg é uma concentração média do analito no estado estacionário durante o intervalo de dosagem.
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Até 10 dias
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Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax)
Prazo: Até 10 dias
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Até 10 dias
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 a 12 horas (AUC [0-12])
Prazo: Até 10 dias
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A (AUC [0-12]) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 12 horas após a dose, calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Até 10 dias
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Até 10 dias
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O (AUC [0-último]) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por linear- soma trapezoidal linear.
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Até 10 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até 10 dias
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), onde Clast é o último parâmetro mensurável observado concentração (não-BQL); extrapolações de mais de 20,00 por cento (%) da AUC total são relatadas como aproximações.
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Até 10 dias
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Até 10 dias
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Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente, determinada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da curva de concentração-tempo transformada em log.
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Até 10 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2term)
Prazo: Até 10 dias
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A meia-vida de eliminação terminal aparente é definida como 0,693/Lambda[z].
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Até 10 dias
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Até 10 dias
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CL é a depuração sistêmica total, após administração intravenosa.
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Até 10 dias
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Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Até 10 dias
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CL/F é a depuração aparente total, após administração extravascular.
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Até 10 dias
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Volume de Distribuição (Vd)
Prazo: Até 10 dias
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O Vd é definido como o volume de distribuição, após administração intravenosa de dose única.
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Até 10 dias
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Até 10 dias
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Vd/F é definido como volume aparente de distribuição, após administração extravascular de dose única.
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Até 10 dias
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 10 dias
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Vss é definido como volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa.
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Até 10 dias
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Índice de Acumulação Observada (RA abs)
Prazo: Até 10 dias
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O índice de acumulação observado é calculado por AUC12h, estado estacionário/(AUC12h, dose única).
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Até 10 dias
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Concentração matinal do analito no vale (Cvale, manhã)
Prazo: Até 10 dias
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Cvale, a manhã é definida como a concentração de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
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Até 10 dias
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Concentração de analito no vale da noite (Cvale, noite)
Prazo: Até 10 dias
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Cvale, a noite é definida como a concentração de analito observada no final de um intervalo de dosagem.
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Até 10 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o final do estudo (dia 14)
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Até o final do estudo (dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade Absoluta (F[abs])
Prazo: Até 10 dias
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O F(abs) é calculado como AUC (0-infinito), oral/ AUC (0-infinito), intravenoso (iv)*Dose, iv/Dose, oral*100%, onde AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, e D é a dose do fármaco administrado.
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108196
- 63623872FLZ1002 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000921-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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