Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-63623872 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és abszolút biohasznosulási vizsgálata intravénás infúzióban és 600 milligrammos (mg) orális dózisban egészséges felnőtteknél

2018. január 26. frissítette: Janssen-Cilag International NV

1. fázisú vizsgálat a JNJ-63623872 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és abszolút biohasznosulásának értékelésére intravénás infúzióban és 600 mg-os orális dózisban egészséges felnőtt alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-63623872 folyamatos infúzióként beadott egyszeri, növekvő intravénás (IV) dózisainak egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) jellemzése; a folyamatos infúzióban beadott JNJ-63623872 egyszeri, növekvő IV dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése; a JNJ-63623872 egyszeri dózisú PK-jának jellemzése egy kiválasztott dózis folyamatos IV infúzióként, különböző időtartamokban, valamint a JNJ-63623872 egyszeri és ismételt dózisú PK-jának jellemzése folyamatos infúzióként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy női résztvevőnek (kivéve, ha posztmenopauzában van) negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 90 napig
  • A vizsgálat során és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározása körülbelül 90 nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után, a női partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerén túlmenően, egy férfi, függetlenül attól, hogy vazektomizálták: 1 ) aki fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módjába (például óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal), 2) bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát és 3) aki terhes nőkkel szexuálisan aktív, óvszert kell használnia
  • Testtömeg-indexszel (BMI) kell rendelkeznie; súly kilogramm [kg]/magasság^2 [m]^2) 18,0 és 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (szélsőséges értékeket is beleértve) a szűréskor
  • Vérnyomásának 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie (legalább 5 perc pihenés után fekvő, legalább 1 perc állás után álló helyzetben), és a szűréskor nem haladja meg a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget, diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • szívritmuszavarok (extrasystoli, nyugalmi tachycardia), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
  • Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a JNJ-63623872-vel vagy segédanyagaival szemben
  • Bármilyen klinikailag jelentős bőrbetegség anamnézisében, például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
  • Klinikailag jelentős gyógyszerallergia, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek kórtörténetében, vagy korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során diagnosztizált gyógyszerallergia
  • A kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegsége van, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív
  • A kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. időszak (JNJ-63623872 100 mg vagy placebo)
A résztvevők egyszeri intravénás (IV) infúziót kapnak JNJ-63623872 100 milligramm (mg) [3 milligramm milliliterenként (mg/ml) oldat] (A kezelés) vagy megfelelő placebó (D kezelés) 120 perc alatt.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo intravénás infúziója.
Kísérleti: 1. rész: 2. időszak (JNJ-63623872 200 mg vagy placebo)
A résztvevők 120 percen keresztül egyetlen iv. infúziót kapnak JNJ-63623872 200 mg-os (3 mg/ml oldat) (B kezelés) vagy megfelelő placebóból (D kezelés).
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo intravénás infúziója.
Kísérleti: 1. rész: 3. időszak (JNJ-63623872 300 mg vagy placebo)
A résztvevők 120 percen keresztül egyetlen intravénás infúziót kapnak JNJ-63623872 300 mg-os (3 mg/ml oldat) (C kezelés) vagy megfelelő placebóból (D kezelés).
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo intravénás infúziója.
Kísérleti: 2. rész: 1. csoport (EFG)
A résztvevők egyetlen 300 mg-os JNJ-63623872 (3 mg/ml oldat) intravénás infúziót kapnak x percen keresztül (E kezelés), majd egyetlen 300 mg-os JNJ-63623872 (3 mg/ml oldat) IV infúziót kapnak y alatt. perc (F kezelés), majd egyszeri 600 mg-os orális adag (2* 300 mg-os tabletta) JNJ-63623872 éhgyomorra (G kezelés). A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer beadását legalább 7 napos kimosási időszak választja el.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: 2. csoport (FGE)
A résztvevők az F kezelést, majd a G kezelést, majd az E kezelést kapják. A vizsgálati gyógyszer beadását a következő kezelési időszakokban legalább 7 napos kimosási időszak választja el.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: 3. csoport (GEF)
A résztvevők a G kezelést, majd az E kezelést, majd az F kezelést kapják. A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer beadását legalább 7 napos kimosási időszak választja el.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: 4. csoport (GFE)
A résztvevők a G kezelést, majd az F kezelést, majd az E kezelést kapják. A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer beadását legalább 7 napos kimosási időszak választja el.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: 5. csoport (FEG)
A résztvevők az F kezelést, majd az E kezelést, majd a G kezelést kapják. A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer beadását legalább 7 napos kimosási időszak választja el.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: 6. csoport (EGF)
A résztvevők az E kezelést, majd a G kezelést, majd az F kezelést kapják. A vizsgálati gyógyszer beadását a következő kezelési időszakokban legalább 7 napos kimosási időszak választja el.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.
Kísérleti: 3. rész: JNJ-63623872 300 mg
A résztvevők a JNJ-63623872 300 mg-os (3 mg/ml) oldat többszöri IV infúzióját kapják 12 óránként az 1. és 10. napon, a 10. napon csak reggeli adagot. Az infúzió időtartamát és az adagot a vizsgálat 2. részének befejezése után választják ki.
Drog: JNJ-63623872
A 3 mg/ml-es oldat intravénás (IV) infúzióként vagy egyszeri 600 mg-os orális adag (2 db 300 mg-os tabletta) éhgyomorra kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt analitkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 10 napig
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
Akár 10 napig
Ingadozási index (FI)
Időkeret: Akár 10 napig
Az FI a Ctrough, a reggeli analitkoncentráció és a maximális analitkoncentráció közötti százalékos ingadozás.
Akár 10 napig
Átlagos analitkoncentráció (Cavg)
Időkeret: Akár 10 napig
A Cavg egy átlagos analitkoncentráció állandósult állapotban az adagolási intervallum alatt.
Akár 10 napig
A maximális megfigyelt analitkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 10 napig
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Akár 10 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 12 óra között (AUC [0-12])
Időkeret: Akár 10 napig
Az (AUC [0-12]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között az adagolás után, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Akár 10 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: Akár 10 napig
Az (AUC [0-last]) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határérték alatti [non-BQL]) koncentráció időpontjáig, lineárisan kiszámítva. lineáris trapézösszegzés.
Akár 10 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Akár 10 napig
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol a Clast az utolsó megfigyelhető mérhető érték. (nem BQL) koncentráció; a teljes AUC több mint 20,00 százalékát (%) közelítő extrapolációként jelentik.
Akár 10 napig
Eliminációs ráta állandó (Lambda[z])
Időkeret: Akár 10 napig
A lambda(z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval határozunk meg a log transzformált koncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának felhasználásával.
Akár 10 napig
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2 term)
Időkeret: Akár 10 napig
A látszólagos terminális eliminációs felezési idő 0,693/Lambda[z].
Akár 10 napig
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Akár 10 napig
A CL a teljes szisztémás clearance intravénás beadást követően.
Akár 10 napig
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Akár 10 napig
A CL/F a teljes látszólagos clearance extravascularis beadást követően.
Akár 10 napig
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: Akár 10 napig
A Vd-t a megoszlási térfogatként határozzák meg, egyszeri dózisú intravénás beadást követően.
Akár 10 napig
Látszólagos elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Akár 10 napig
A Vd/F a látszólagos eloszlási térfogat az egyszeri adag extravascularis beadását követően.
Akár 10 napig
Elosztási mennyiség állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: Akár 10 napig
A Vss a látszólagos eloszlási térfogat intravénás beadást követően egyensúlyi állapotban.
Akár 10 napig
Megfigyelt felhalmozódási index (RA abs)
Időkeret: Akár 10 napig
A megfigyelt felhalmozódási indexet az AUC12h, steady state/(AUC12h, egyszeri dózis) alapján számítják ki.
Akár 10 napig
Reggeli minimális analitkoncentráció (Ctrough, reggel)
Időkeret: Akár 10 napig
A Ctrough, reggel az analit koncentrációja, amelyet közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt figyeltek meg.
Akár 10 napig
Esti mélyponti analitkoncentráció (Ctrough, este)
Időkeret: Akár 10 napig
A Ctrough, este az adagolási intervallum végén megfigyelt analitkoncentráció.
Akár 10 napig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmány végéig (14. nap)
A tanulmány végéig (14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút biológiai hozzáférhetőség (F[abs])
Időkeret: Akár 10 napig
Az F(abs) a következőképpen van kiszámítva: AUC (0-végtelen), orális/AUC (0-végtelen), intravénás (iv)*dózis, iv/dózis, orális*100%, ahol az AUC (0-végtelen) az alatti terület a koncentráció-idő görbe a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig, és D a beadott gyógyszer dózisa.
Akár 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108196
  • 63623872FLZ1002 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000921-37 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-63623872

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel