JNJ-63623872에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 절대적 생체이용률 연구
2018년 1월 26일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
JNJ-63623872의 안전성, 내약성, 약동학 및 절대 생체이용률을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 연속 주입으로 투여되는 JNJ-63623872의 단일 증가하는 정맥내(IV) 용량의 단일 용량 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다. 연속 주입으로 투여되는 JNJ-63623872의 단일 증량 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해; 다양한 기간에 연속 IV 주입으로 투여되는 하나의 선택된 용량의 JNJ-63623872의 단일 용량 PK를 특성화하고 연속 주입으로 투여되는 JNJ-63623872의 단일 및 반복 용량 PK를 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Merksem, 벨기에
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자(폐경 후인 경우 제외)는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성은 연구 중 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 여성 파트너에게 매우 효과적인 피임법을 추가하여 정관 수술을 받았는지 여부에 관계없이 남성: 1 ) 가임 여성과 성적으로 활발한 사람은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 2) 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 임산부와 성행위를 하는 여성은 콘돔을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다. 체중 킬로그램[kg]/신장^2[m]^2) 스크리닝 시 제곱미터당 18.0~30.0kg(kg/m^2)(극단 포함)
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg(수축기 포함), 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다(최소 5분 휴식 후 누운 자세, 최소 1분 서기 후 기립).
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 심장 부정맥(기외수축, 안정 시 빈맥) 과거력이 있는 경우, Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 과거력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- JNJ-63623872 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 경우
- 술폰아미드 및 페니실린과 같이 임상적으로 유의미한 약물 알레르기의 병력이 있거나 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 기간 1(JNJ-63623872 100mg 또는 위약)
참가자는 120분 동안 JNJ-63623872 100mg[밀리리터당 3밀리그램(mg/mL) 용액](치료 A) 또는 일치하는 위약(치료 D)을 1회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
일치하는 위약의 정맥 주사.
|
|
실험적: 파트 1: 기간 2(JNJ-63623872 200mg 또는 위약)
참가자는 120분에 걸쳐 JNJ-63623872 200mg(3mg/mL 용액)(치료 B) 또는 일치하는 위약(치료 D)의 단일 IV 주입을 받습니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
일치하는 위약의 정맥 주사.
|
|
실험적: 파트 1: 기간 3(JNJ-63623872 300mg 또는 위약)
참가자는 120분에 걸쳐 JNJ-63623872 300mg(3mg/mL 용액)(치료 C) 또는 일치하는 위약(치료 D)의 단일 IV 주입을 받습니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
일치하는 위약의 정맥 주사.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 1(EFG)
참가자는 x분에 걸쳐 JNJ-63623872(3mg/mL 용액)의 단일 IV 300mg 주입(치료 E)에 이어 y년 동안 JNJ-63623872(3mg/mL 용액)의 단일 IV 300mg 주입을 받습니다. 분(치료 F), 그 후 공복 상태에서 JNJ-63623872의 단일 경구 600mg 용량(2*300mg 정제)(치료 G).
후속 치료 기간에서의 연구 약물 투여는 적어도 7일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 2(FGE)
참가자는 치료 F, 치료 G, 치료 E를 차례로 받게 됩니다. 후속 치료 기간의 연구 약물 투여는 최소 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 3(GEF)
참가자는 치료 G, 치료 E, 치료 F를 차례로 받게 됩니다. 후속 치료 기간의 연구 약물 투여는 최소 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 4(GFE)
참가자는 치료 G, 치료 F, 치료 E를 차례로 받게 됩니다. 후속 치료 기간의 연구 약물 투여는 최소 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 5(FEG)
참가자는 치료 F, 치료 E, 치료 G를 차례로 받게 됩니다. 후속 치료 기간의 연구 약물 투여는 최소 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 6(EGF)
참가자는 치료 E, 치료 G, 치료 F를 차례로 받게 됩니다. 후속 치료 기간의 연구 약물 투여는 최소 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
|
|
실험적: 파트 3: JNJ-63623872 300mg
참가자는 1일부터 10일까지 12시간마다 JNJ-63623872 300mg(3mg/mL) 용액을 여러 번 IV 주입하고 10일에는 아침 용량만 투여받게 됩니다.
주입 기간 및 용량은 본 연구의 파트 2가 완료된 후 선택됩니다.
|
정맥내(IV) 주입으로서 3 mg/mL 용액 또는 공복 상태에서 단회 경구 600 mg 용량(300 mg의 2정)을 투여할 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 최대 10일
|
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
|
최대 10일
|
|
변동 지수(FI)
기간: 최대 10일
|
FI는 Ctrough, 아침 분석 물질 농도 및 최대 분석 물질 농도 사이의 백분율 변동으로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
평균 분석물 농도(Cavg)
기간: 최대 10일
|
Cavg는 투여 간격 동안 정상 상태에서 평균 분석물 농도입니다.
|
최대 10일
|
|
관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 10일
|
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0에서 12시간(AUC [0-12])
기간: 최대 10일
|
(AUC[0-12])는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
최대 10일
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 최대 10일
|
(AUC[0-last])는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 이하가 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형으로 계산됩니다. 선형 사다리꼴 합산.
|
최대 10일
|
|
시간 0에서 무한 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-infinity])
기간: 최대 10일
|
AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역이며, AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한 (비-BQL) 농도; 총 AUC의 20.00퍼센트(%) 이상의 외삽은 근사치로 보고됩니다.
|
최대 10일
|
|
소거율 상수(Lambda[z])
기간: 최대 10일
|
Lambda(z)는 로그 변환된 농도-시간 곡선의 최종 로그 선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
최대 10일
|
|
명백한 최종 제거 반감기(t1/2term)
기간: 최대 10일
|
겉보기 최종 제거 반감기는 0.693/Lambda[z]로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
전신 클리어런스(CL)
기간: 최대 10일
|
CL은 정맥 투여 후 총 전신 청소율입니다.
|
최대 10일
|
|
겉보기 틈새(CL/F)
기간: 최대 10일
|
CL/F는 혈관 외 투여 후 총 겉보기 청소율입니다.
|
최대 10일
|
|
유통량(Vd)
기간: 최대 10일
|
Vd는 단일 용량 정맥 투여 후 분포 부피로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 최대 10일
|
Vd/F는 단일 용량 혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 10일
|
Vss는 정맥 투여 후 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
관찰된 축적 지수(RA abs)
기간: 최대 10일
|
관찰된 축적 지수는 AUC12h, 정상 상태/(AUC12h, 단일 용량)으로 계산됩니다.
|
최대 10일
|
|
아침 최저점 분석물질 농도(Ctrough, 아침)
기간: 최대 10일
|
Ctrough에서 아침은 투약 간격이 시작되기 직전에 관찰된 분석 물질 농도로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
Evening Trough Analyte 농도(Ctrough, 저녁)
기간: 최대 10일
|
Ctrough, 저녁은 투여 간격이 끝날 때 관찰된 분석 물질 농도로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지(14일차)
|
연구 종료까지(14일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 생체이용률(F[abs])
기간: 최대 10일
|
F(abs)는 AUC(0-무한대), 경구/AUC(0-무한대), 정맥내(iv)*용량, iv/용량, 경구*100%로 계산되며, 여기서 AUC(0-무한대)는 아래 면적입니다. 시간 0에서 추정된 무한 시간까지의 농도-시간 곡선, D는 투여된 약물의 용량입니다.
|
최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108196
- 63623872FLZ1002 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000921-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .