Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och absolut biotillgänglighet av JNJ-63623872 administrerad som en intravenös infusion och en 600-milligram (mg) oral dos till friska vuxna

26 januari 2018 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och absolut biotillgänglighet av JNJ-63623872 administrerat som en intravenös infusion och en 600 mg oral dos till friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera enkeldosfarmakokinetiken (PK) för enstaka eskalerande intravenösa (IV) doser av JNJ-63623872 administrerade som en kontinuerlig infusion; att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka eskalerande IV-doser av JNJ-63623872 administrerade som en kontinuerlig infusion; för att karakterisera enkeldos-PK av JNJ-63623872 av en utvald dos administrerad som en kontinuerlig IV-infusion vid olika varaktigheter och för att karakterisera enkel- och upprepad dos-PK av JNJ-63623872 administrerad som en kontinuerlig infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinnlig deltagare (förutom om postmenopausal) måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period av 90 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
  • Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet, förutom den mycket effektiva preventivmetoden hos den kvinnliga partnern, en man oavsett om han har vasektomiserats: 1 ) som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (exempelvis kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium), 2) måste gå med på att inte donera spermier och 3) vem som är sexuellt aktiv med en gravid kvinna måste använda kondom
  • Måste ha ett Body Mass Index (BMI); vikt kilogram [kg]/höjd^2 [m]^2) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (extremiteter ingår) vid screening
  • Måste ha ett blodtryck (liggande efter minst 5 minuters vila och stående efter minst 1 minut stående) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Med en tidigare historia av hjärtarytmier (extrasystoli, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-63623872 eller dess hjälpämnen
  • Med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
  • Med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
  • Har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
  • Har en historia av antikroppspositiv mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Period 1 (JNJ-63623872 100 mg eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av JNJ-63623872 100 milligram (mg) [3 milligram per milliliter (mg/ml) lösning] (behandling A) eller matchande placebo (behandling D) under 120 minuter.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av matchande placebo.
Experimentell: Del 1: Period 2 (JNJ-63623872 200 mg eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av JNJ-63623872 200 mg (3 mg/ml lösning) (behandling B) eller matchande placebo (behandling D) under 120 minuter.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av matchande placebo.
Experimentell: Del 1: Period 3 (JNJ-63623872 300 mg eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml lösning) (behandling C) eller matchande placebo (behandling D) under 120 minuter.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av matchande placebo.
Experimentell: Del 2: Grupp 1 (EFG)
Deltagarna kommer att få en enstaka IV 300 mg infusion av JNJ-63623872 (3 mg/ml lösning) under x minuter (behandling E) följt av en enda IV 300 mg infusion av JNJ-63623872 (3 mg/ml lösning) över y minuter (Behandling F), sedan en enstaka oral 600 mg dos (2* 300 mg tabletter) av JNJ-63623872 under fasta (Behandling G). Studieläkemedelsadministrering under efterföljande behandlingsperioder kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Grupp 2 (FGE)
Deltagarna kommer att få behandling F, sedan behandling G följt av behandling E. Studieläkemedelsadministrationen i efterföljande behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Grupp 3 (GEF)
Deltagarna kommer att få behandling G, sedan behandling E följt av behandling F. Studieläkemedelsadministrationen i efterföljande behandlingsperioder kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Grupp 4 (GFE)
Deltagarna kommer att få behandling G, sedan behandling F, följt av behandling E. Studieläkemedelsadministration i efterföljande behandlingsperioder kommer att separeras av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Grupp 5 (FEG)
Deltagarna kommer att få behandling F, sedan behandling E följt av behandling G. Studieläkemedelsadministrationen i efterföljande behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Grupp 6 (EGF)
Deltagarna kommer att få behandling E, sedan behandling G följt av behandling F. Studieläkemedelsadministrationen i efterföljande behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.
Experimentell: Del 3: JNJ-63623872 300 mg
Deltagarna kommer att få flera IV-infusioner av JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml) lösning var 12:e timme på dag 1 till 10, med endast en morgondos på dag 10. Infusionens varaktighet och dos kommer att väljas efter att del 2 av denna studie är klar.
Läkemedel: JNJ-63623872
3 mg/ml lösning som intravenös (IV) infusion eller en enstaka oral 600 mg dos (2 tabletter à 300 mg) under fasta kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
Upp till 10 dagar
Fluktuationsindex (FI)
Tidsram: Upp till 10 dagar
FI definieras som den procentuella fluktuationen mellan Ctrough, morgonanalytkoncentration och maximal analytkoncentration.
Upp till 10 dagar
Genomsnittlig analytkoncentration (Cavg)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Cavg är en genomsnittlig analytkoncentration vid steady-state över doseringsintervallet.
Upp till 10 dagar
Dags att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Upp till 10 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till 12 timmar (AUC [0-12])
Tidsram: Upp till 10 dagar
(AUC [0-12]) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till 12 timmar efter dos, beräknat genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Upp till 10 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist])
Tidsram: Upp till 10 dagar
(AUC [0-sista]) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad med linjär- linjär trapetsformad summering.
Upp till 10 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Upp till 10 dagar
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet, beräknat som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z), där Clast är den senast observerade mätbara (icke-BQL) koncentration; extrapolationer på mer än 20,00 procent (%) av den totala AUC rapporteras som approximationer.
Upp till 10 dagar
Elimineringshastighet konstant (Lambda[z])
Tidsram: Upp till 10 dagar
Lambda(z) är skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, bestämd genom linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den logtransformerade koncentration-tid-kurvan.
Upp till 10 dagar
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Skenbar terminal halveringstid definieras som 0,693/Lambda[z].
Upp till 10 dagar
Systemisk clearance (CL)
Tidsram: Upp till 10 dagar
CL är det totala systemiska clearance, efter intravenös administrering.
Upp till 10 dagar
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: Upp till 10 dagar
CL/F är det totala skenbara clearance efter extravaskulär administrering.
Upp till 10 dagar
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Vd definieras som distributionsvolym efter intravenös administrering av engångsdos.
Upp till 10 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Vd/F definieras som skenbar distributionsvolym, efter extravaskulär engångsdos.
Upp till 10 dagar
Distributionsvolym vid Steady-State (Vss)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Vss definieras som skenbar distributionsvolym vid steady-state efter intravenös administrering.
Upp till 10 dagar
Observerat ackumuleringsindex (RA abs)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Observerat ackumuleringsindex beräknas genom AUC12h, steady state/(AUC12h, singeldos).
Upp till 10 dagar
Morgondalanalyskoncentration (Ctrough, morgon)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Ctrough, morgon definieras som observerad analytkoncentration strax före början av ett doseringsintervall.
Upp till 10 dagar
Evening Trog Analyt Concentration (Ctrough, kväll)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Ctrough, kväll definieras som observerad analytkoncentration vid slutet av ett doseringsintervall.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 14)
Fram till slutet av studien (dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut biotillgänglighet (F[abs])
Tidsram: Upp till 10 dagar
F(abs) beräknas som AUC (0-oändlighet), oral/AUC (0-oändlighet), intravenös (iv)*dos, iv/dos, oral*100 %, där AUC (0-oändlighet) är area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid, och D är dosen av administrerat läkemedel.
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108196
  • 63623872FLZ1002 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000921-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-63623872

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera