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Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y biodisponibilidad absoluta de JNJ-63623872 administrado como una infusión intravenosa y una dosis oral de 600 miligramos (mg) en adultos sanos

26 de enero de 2018 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la biodisponibilidad absoluta de JNJ-63623872 administrado como una infusión intravenosa y una dosis oral de 600 mg en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis única de dosis intravenosas (IV) crecientes de JNJ-63623872 administradas como una infusión continua; evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis IV únicas crecientes de JNJ-63623872 administradas como una infusión continua; caracterizar la farmacocinética de dosis única de JNJ-63623872 de una dosis seleccionada administrada como una infusión IV continua en varias duraciones y caracterizar la farmacocinética de dosis única y repetida de JNJ-63623872 administrada como una infusión continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una participante femenina (excepto si es posmenopáusica) debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y en el día -1 de cada período de tratamiento
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz en la pareja femenina, un hombre independientemente de haber sido vasectomizado: 1 ) que es sexualmente activa con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), 2) debe aceptar no donar esperma y 3) sexualmente activo con una mujer embarazada debe usar un condón
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC); peso kilogramo [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (extremos incluidos) en la selección
  • Debe tener una presión arterial (en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso y de pie después de al menos 1 minuto de pie) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-63623872 o sus excipientes
  • Con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas, como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria.
  • Con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
  • Tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
  • Tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección de VIH dieron positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Período 1 (JNJ-63623872 100 mg o Placebo)
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de JNJ-63623872 100 miligramos (mg) [solución de 3 miligramos por mililitros (mg/ml)] (Tratamiento A) o un placebo equivalente (Tratamiento D) durante 120 minutos.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa del placebo correspondiente.
Experimental: Parte 1: Período 2 (JNJ-63623872 200 mg o Placebo)
Los participantes recibirán una única infusión IV de JNJ-63623872 200 mg (solución de 3 mg/mL) (Tratamiento B) o un placebo equivalente (Tratamiento D) durante 120 minutos.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa del placebo correspondiente.
Experimental: Parte 1: Período 3 (JNJ-63623872 300 mg o Placebo)
Los participantes recibirán una única infusión IV de JNJ-63623872 300 mg (solución de 3 mg/mL) (Tratamiento C) o un placebo equivalente (Tratamiento D) durante 120 minutos.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa del placebo correspondiente.
Experimental: Parte 2: Grupo 1 (EFG)
Los participantes recibirán una infusión IV única de 300 mg de JNJ-63623872 (solución de 3 mg/mL) durante x minutos (Tratamiento E) seguida de una infusión IV única de 300 mg de JNJ-63623872 (solución de 3 mg/mL) durante y minutos (Tratamiento F), luego una sola dosis oral de 600 mg (2* tabletas de 300 mg) de JNJ-63623872 en ayunas (Tratamiento G). La administración del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Experimental: Parte 2: Grupo 2 (FGE)
Los participantes recibirán el Tratamiento F, luego el Tratamiento G seguido del Tratamiento E. La administración del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Experimental: Parte 2: Grupo 3 (FMAM)
Los participantes recibirán el Tratamiento G, luego el Tratamiento E seguido del Tratamiento F. La administración del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Experimental: Parte 2: Grupo 4 (GFE)
Los participantes recibirán el Tratamiento G, luego el Tratamiento F, seguido del Tratamiento E. La administración del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Experimental: Parte 2: Grupo 5 (FEG)
Los participantes recibirán el Tratamiento F, luego el Tratamiento E seguido del Tratamiento G. La administración del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Experimental: Parte 2: Grupo 6 (EGF)
Los participantes recibirán el Tratamiento E, luego el Tratamiento G seguido del Tratamiento F. La administración del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.
Experimental: Parte 3: JNJ-63623872 300 mg
Los participantes recibirán múltiples infusiones IV de solución de 300 mg (3 mg/ml) de JNJ-63623872 cada 12 horas los días 1 a 10, con solo una dosis matutina el día 10. La duración de la infusión y la dosis se seleccionarán después de completar la Parte 2 de este estudio.
Droga: JNJ-63623872
Se administrará una solución de 3 mg/ml como infusión intravenosa (IV) o una dosis oral única de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
La Cmax es la concentración de analito máxima observada.
Hasta 10 días
Índice de fluctuación (FI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
FI se define como la fluctuación porcentual entre la Cmínima, la concentración matutina del analito y la concentración máxima del analito.
Hasta 10 días
Concentración promedio de analito (Cavg)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El Cavg es una concentración promedio de analito en estado estacionario durante el intervalo de dosificación.
Hasta 10 días
Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Hasta 10 días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 a la hora 12 (AUC [0-12])
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El (AUC [0-12]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 12 horas después de la dosis, calculado mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Hasta 10 días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El (AUC [0-último]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
Hasta 10 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde Clast es el último valor medible observado. (no BQL) concentración; las extrapolaciones de más del 20,00 por ciento (%) del AUC total se notifican como aproximaciones.
Hasta 10 días
Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente, determinada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo transformada logarítmica.
Hasta 10 días
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2term)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
La semivida de eliminación terminal aparente se define como 0,693/Lambda[z].
Hasta 10 días
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
CL es el aclaramiento sistémico total, después de la administración intravenosa.
Hasta 10 días
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
CL/F es el aclaramiento aparente total, después de la administración extravascular.
Hasta 10 días
Volumen de Distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El Vd se define como el volumen de distribución, después de la administración intravenosa de una dosis única.
Hasta 10 días
Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Vd/F se define como el volumen aparente de distribución, después de la administración extravascular de una dosis única.
Hasta 10 días
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Vss se define como el volumen aparente de distribución en estado estacionario después de la administración intravenosa.
Hasta 10 días
Índice de Acumulación Observado (RA abs)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El índice de acumulación observado se calcula mediante AUC12h, estado estacionario/(AUC12h, dosis única).
Hasta 10 días
Concentración mínima matutina del analito (Cmínima, mañana)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Cmin, mañana se define como la concentración de analito observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
Hasta 10 días
Concentración mínima de analito vespertino (Cvalle, vespertino)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Cval, tarde se define como la concentración de analito observada al final de un intervalo de dosificación.
Hasta 10 días
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 14)
Hasta el final del estudio (día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta (F[abs])
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
La F(abs) se calcula como AUC (0-infinito), oral/ AUC (0-infinito), intravenosa (iv)*Dosis, iv/Dosis, oral*100 %, donde AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado, y D es la dosis de fármaco administrado.
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108196
  • 63623872FLZ1002 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000921-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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