Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van JNJ-63623872 toegediend als een intraveneuze infusie en een orale dosis van 600 milligram (mg) bij gezonde volwassenen

26 januari 2018 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van JNJ-63623872 toegediend als een intraveneuze infusie en een orale dosis van 600 mg bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van enkelvoudige escalerende intraveneuze (IV) doses van JNJ-63623872 toegediend als een continu infuus; om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkelvoudige escalerende IV-doses van JNJ-63623872 toegediend als een continu infuus; om de enkelvoudige dosis PK van JNJ-63623872 van één geselecteerde dosis te karakteriseren die wordt toegediend als een continue IV-infusie met verschillende tijdsduren en om de enkelvoudige en herhaalde dosis PK van JNJ-63623872 toegediend als een continue infusie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke deelnemer (behalve als deze postmenopauzaal is) moet een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, naast de zeer effectieve anticonceptiemethode bij de vrouwelijke partner, een man ongeacht of hij gesteriliseerd is: 1 ) die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil), 2) moet ermee instemmen geen sperma te doneren en 3) wie is seksueel actief zijn met een zwangere vrouw moet een condoom gebruiken
  • Moet een Body Mass Index (BMI) hebben; gewicht kilogram [kg]/lengte^2 [m]^2) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief extremen) bij Screening
  • Moet een bloeddruk hebben (in rugligging na ten minste 5 minuten rust en staan ​​na ten minste 1 minuut staan) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-63623872 of zijn hulpstoffen
  • Met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
  • Met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
  • Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Periode 1 (JNJ-63623872 100 mg of Placebo)
Deelnemers krijgen gedurende 120 minuten een enkele intraveneuze (IV) infusie van JNJ-63623872 100 milligram (mg) [3 milligram per milliliter (mg/ml) oplossing] (Behandeling A) of bijpassende placebo (Behandeling D).
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie van bijpassende placebo.
Experimenteel: Deel 1: Periode 2 (JNJ-63623872 200 mg of Placebo)
Deelnemers krijgen gedurende 120 minuten een enkele IV-infusie van JNJ-63623872 200 mg (3 mg/ml oplossing) (Behandeling B) of bijpassende placebo (Behandeling D).
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie van bijpassende placebo.
Experimenteel: Deel 1: Periode 3 (JNJ-63623872 300 mg of Placebo)
Deelnemers krijgen gedurende 120 minuten een enkele IV-infusie van JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml oplossing) (Behandeling C) of bijpassende placebo (Behandeling D).
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie van bijpassende placebo.
Experimenteel: Deel 2: Groep 1 (EFG)
Deelnemers krijgen een enkele IV 300 mg infusie van JNJ-63623872 (3 mg/ml oplossing) gedurende x minuten (Behandeling E) gevolgd door een enkele IV 300 mg infusie van JNJ-63623872 (3 mg/ml oplossing) gedurende y minuten (Behandeling F), daarna een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2*300 mg tabletten) van JNJ-63623872 onder nuchtere omstandigheden (Behandeling G). Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Groep 2 (FGE)
Deelnemers krijgen behandeling F, daarna behandeling G gevolgd door behandeling E. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de daaropvolgende behandelingsperioden wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Groep 3 (GEF)
Deelnemers krijgen behandeling G, daarna behandeling E gevolgd door behandeling F. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in volgende behandelingsperioden wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Groep 4 (GFE)
Deelnemers krijgen behandeling G, dan behandeling F, gevolgd door behandeling E. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in volgende behandelingsperioden wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Groep 5 (FEG)
Deelnemers krijgen behandeling F, daarna behandeling E gevolgd door behandeling G. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende behandelingsperioden wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Groep 6 (EGF)
Deelnemers krijgen behandeling E, daarna behandeling G gevolgd door behandeling F. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende behandelingsperioden wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 3: JNJ-63623872 300 mg
Deelnemers krijgen meerdere IV-infusies van JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml) oplossing elke 12 uur op dag 1 tot 10, met alleen een ochtenddosis op dag 10. De duur van de infusie en de dosis worden gekozen nadat deel 2 van dit onderzoek is voltooid.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
3 mg/ml oplossing als intraveneuze (IV) infusie of een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) op nuchtere maag zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Tot 10 dagen
Schommelingsindex (FI)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
FI wordt gedefinieerd als de procentuele fluctuatie tussen de Cdal, ochtendanalytconcentratie en de maximale analytconcentratie.
Tot 10 dagen
Gemiddelde analytconcentratie (Cavg)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De Cavg is een gemiddelde analytconcentratie bij steady-state gedurende het doseringsinterval.
Tot 10 dagen
Tijd om de maximaal waargenomen analytconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Tot 10 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 12 uur (AUC [0-12])
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De (AUC [0-12]) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
Tot 10 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De (AUC [0-laatste]) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair- lineaire trapeziumvormige optelling.
Tot 10 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij Clast de laatst waargenomen meetbare waarde is (niet-BQL) concentratie; extrapolaties van meer dan 20,00 procent (%) van de totale AUC worden gerapporteerd als benaderingen.
Tot 10 dagen
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, bepaald door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie-tijdcurve.
Tot 10 dagen
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2term)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd is gedefinieerd als 0,693/Lambda[z].
Tot 10 dagen
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
CL is de totale systemische klaring na intraveneuze toediening.
Tot 10 dagen
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
CL/F is de totale schijnbare klaring na extravasculaire toediening.
Tot 10 dagen
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De Vd wordt gedefinieerd als het distributievolume na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis.
Tot 10 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Vd/F wordt gedefinieerd als het schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening van een enkelvoudige dosis.
Tot 10 dagen
Distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Vss wordt gedefinieerd als het schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na intraveneuze toediening.
Tot 10 dagen
Waargenomen accumulatie-index (RA abs)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Waargenomen accumulatie-index wordt berekend door AUC12u, steady state/(AUC12u, enkelvoudige dosis).
Tot 10 dagen
Morning Trog Analyt Concentratie (Ctrough, ochtend)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Cdal, ochtend wordt gedefinieerd als waargenomen analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Tot 10 dagen
Avonddalconcentratie analyt (Cdal, avond)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Cdal, avond wordt gedefinieerd als waargenomen analytconcentratie aan het einde van een doseringsinterval.
Tot 10 dagen
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 14)
Tot einde studie (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid (F[abs])
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De F(abs) wordt berekend als AUC (0-oneindig), oraal/AUC (0-oneindig), intraveneus (iv)*dosis, iv/dosis, oraal*100 %, waarbij AUC (0-oneindig) het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd, en D is de dosis van het toegediende geneesmiddel.
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108196
  • 63623872FLZ1002 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000921-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-63623872

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren