外側上顆症（テニス肘）の症状を軽減するためのヒアルロン酸ナトリウムの研究
2022年11月28日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
外側上顆症 (テニス肘) の症状を軽減するヒアルロン酸ナトリウムの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
外側上顆症（テニス肘）の症状緩和を目的としたヒアルロン酸ナトリウムのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の優越性研究において、外側上顆症患者の痛みを軽減するための週 2 回の OVT 骨腱周囲注射の安全性と有効性を評価することです。
合計 186 人の被験者が、米国とヨーロッパの最大 20 のセンターに登録されます。
無作為化比率は 2:1 です (OVT 被験者 2 人: プラセボ被験者 1 人)。
最初の被験者から最後の被験者までの全体の研究期間は、約 1 年です。
登録フェーズは約 6 か月で、フォローアップ フェーズは 6 か月です。
訪問は、ベースライン、1 週間、4 週間、12 週間、18 週間、および 26 週間に予定されています。
研究注射は、ベースラインおよび1週間の訪問時に行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
次のように定義される片側外側上顆症の臨床診断：
- 外側上顆/共通伸筋起始部の触診で再現可能な痛み;と
- 抵抗した手首の伸展中に再現性のある痛み
- 被験者は少なくとも6週間症状があります
- -被験者は、100 mm VAS で 40 mm 以上を測定する握力テスト後、指標外側上顆に痛みを感じます
- -被験者は、研究期間中、人差し指の他の薬理学的および外科的治療を控えることをいとわない必要があります
- -被験者は、NSAIDを含むすべての全身および/または局所鎮痛薬を中止しても構わないと思っています（レスキュー薬の経口アセトアミノフェン/パラセタモールを除く）。
- -研究中に鎮痛剤が必要な場合、被験者は研究期間中の肘の痛みの治療にアセトアミノフェン/パラセタモール（添付文書ごとに1日あたり最大3.0グラムまで）のみを喜んで使用します
- ベースライン訪問および各フォローアップ訪問の少なくとも 24 時間前に、被験者はアセトアミノフェン / パラセタモールを使用している場合は使用を中止する必要があります。
- -被験者は研究の要件を理解し、遵守することができ、自発的に同意を提供します
除外基準:
- -ヒアルロン酸の成分のいずれかに対する過敏症の病歴がある被験者、またはアセトアミノフェン/パラセタモールに耐えられない
- -研究者が注射のための解剖学的ランドマークが適切に識別できないと信じている被験者
- -人差し指の関節内関節の手術歴および/または人差し指の肘脱臼の既往がある被験者
- 外側上顆症以外の人差し指の肘に痛みや症状を引き起こす診断された病状または外傷 関節内病変、靭帯損傷、頸椎神経根障害、橈骨トンネル症候群、骨軟骨橈骨毛細血管病変または後外側肘窩、自動車事故後に始まる痛み)
- 過去6ヶ月以内の人差し指肘へのヒアルロン酸注射
- -過去3か月以内の人差し指肘へのステロイド注射
- 注射部位または肘関節の感染症または皮膚疾患
- -既知の炎症性障害または自己免疫障害、またはその他の既存の病状 研究者の意見では、治癒に影響を与える可能性があるか、被験者が研究を完了して研究要件に準拠する能力に影響を与える可能性があります
- -被験者は同意時に薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、およびオピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 研究期間中、安定したレジメンが維持される場合、心血管保護のために使用される低用量アスピリン (81 mg) が許可されます。
- 対象者が労災補償の受給中または訴訟中
- -被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する妊娠の可能性のある女性です
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから60日以内に、治験薬または承認された製品の新しいアプリケーションを含む他の調査研究に関与しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OVT（ヒアルロン酸ナトリウム）
ヒアルロン酸ナトリウムは、3 mL のガラスシリンジに 2 mL の単位用量として供給されます。
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OVT の骨腱周囲注射は、ファニング技術を使用して、2 つの平面で最大の痛みの点で外側上顆から 1 cm の軟組織に投与されます。
22 ～ 25 ゲージの針で 1 週間間隔をあけて 2 回の注射を行います。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
0.9% 滅菌生理食塩水は、3 mL のガラス製注射器で 2 mL の単位用量として提供されます。
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無菌生理食塩水の骨腱周囲注射は、ファニング技術を使用して、2 つの平面で最大の痛みの点で外側上顆から 1 cm の軟組織に投与されます。
22 ～ 25 ゲージの針で 1 週間間隔をあけて 2 回の注射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OVT グループと生理食塩水コントロール グループを比較した、12 週間で 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、握った後の肘の痛みのベースラインからの変化
時間枠：注射後12週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OVT グループと生理食塩水対照グループを比較した、4、18、および 26 週での 100 mm VAS によって測定された、握った後の肘の痛みのベースラインからの変化
時間枠：注射後4、18、26週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後4、18、26週間
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OVT グループと生理食塩水コントロール グループを比較する縦断モデルを使用して、100 mm VAS によって測定された、4 ～ 26 週間にわたるグリップ後の肘の痛みのベースラインからの変化
時間枠：注射後26週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後26週間
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OVT グループと生理食塩水コントロール グループを比較する縦断モデルを使用して、4 ～ 26 週間にわたって 100 mm VAS によって測定された、安静時の肘の痛みのベースラインからの変化
時間枠：注射後26週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後26週間
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OVT群と生理食塩水対照群を比較する縦断モデルを使用して、患者評価のテニス肘評価（PRTEE）の痛みと機能に関する質問票によって測定された、4～26週間にわたる肘の痛みのベースラインからの変化
時間枠：注射後26週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後26週間
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OVT グループと生理食塩水対照グループを比較する縦断モデルを使用して、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートによって測定されたベースラインからの肘の痛みの変化
時間枠：注射後26週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後26週間
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OVT グループと生理食塩水コントロール グループを比較した、4、12、18、および 26 週での油圧ハンドダイナモメーターを使用した握力のベースラインからの変化
時間枠：注射後 4、12、18 および 26 週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後 4、12、18 および 26 週間
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OVT グループと生理食塩水コントロール グループを比較した、4 ～ 26 週までのレスキュー薬消費量 (アセトアミノフェン/パラセタモール) のベースラインからの変化
時間枠：注射後26週間
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射後26週間
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すべての有害事象の発生率、タイミング、重症度、および治療との関係は、MedDRA を使用して分類されます。
時間枠：注射中、注射後4、12、18、26週
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グリップ後疼痛スコアは、被験者に「現在、STUDY 肘にどのくらいの痛みがありますか?」と尋ねることによって決定されました。 100mm の VAS スケールに沿って、0mm = 痛みなし、100mm = 極度の痛みのマークを付けて、反応を記録します。
ベースラインからの変化の負の値は、痛みの軽減を示しました。
負の値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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注射中、注射後4、12、18、26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2025年9月1日
一次修了 (予期された)
2027年4月1日
研究の完了 (予期された)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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