透明质酸钠缓解外上髁畸形（网球肘）症状的研究
2022年11月28日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的透明质酸钠研究，以缓解外上髁畸形（网球肘）的症状
一项关于透明质酸钠的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在缓解外上髁畸形（网球肘）的症状。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的优效性研究中评估每周两次骨腱周围注射 OVT 以缓解外上髁病患者疼痛的安全性和有效性。
总共 186 名受试者将在美国和欧洲的多达 20 个中心注册。
随机化比例为 2:1（2 名 OVT 受试者：1 名安慰剂受试者）。
从第一个科目进入到最后一个科目退出的整个学习时间约为一年。
入组阶段约为 6 个月，后续阶段为 6 个月。
访问安排在基线、1 周、4 周、12 周、18 周和 26 周。
将在基线和 1 周访问时进行研究注射。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的男性或女性
单侧外上髁畸形的临床诊断定义为：
- 触诊外上髁/常见伸肌起点时可重现疼痛；和
- 在抵抗手腕伸展过程中可重现疼痛
- 受试者出现症状至少 6 周
- 在 100 毫米 VAS 上测量 ≥ 40 毫米的握力测试后，受试者的指数外上髁疼痛
- 受试者必须愿意在研究期间放弃指数肘的其他药物和手术治疗
- 受试者愿意在初始治疗注射前至少 7 天和完成研究期间停止所有全身和/或局部镇痛药，包括非甾体抗炎药（急救药物口服对乙酰氨基酚/扑热息痛除外），以治疗外上髁炎
- 如果在研究期间需要止痛药，受试者愿意在研究期间仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（每个包装说明书每天最多 3.0 克）来治疗肘部疼痛
- 在基线访问和每次后续访问之前至少二十四小时，受试者必须停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（如果使用）
- 受试者能够理解并遵守研究的要求并自愿提供同意
排除标准：
- 对透明质酸中的任何成分有过敏史或不能耐受对乙酰氨基酚/扑热息痛的受试者
- 研究者认为无法充分识别注射解剖标志的受试者
- 有指数肘关节内关节手术史和/或指数肘关节脱位史的受试者
- 除了外上髁畸形外，任何导致指数肘部疼痛或症状的诊断病理或外伤（例如， 关节内病变、韧带损伤、颈神经根病、桡骨隧道综合征、桡骨小头骨软骨损伤或肘后外侧皱襞、机动车事故后开始的疼痛）
- 最近 6 个月内在肘部进行过透明质酸注射
- 最近 3 个月内在肘关节注射过类固醇
- 注射部位或肘关节区域感染或皮肤病
- 研究者认为可能影响愈合或影响受试者完成研究和遵守研究要求的能力的已知炎症或自身免疫性疾病，或其他预先存在的医疗状况
- 受试者在同意时正在服用可能会干扰治疗程序、康复和/或评估的药物。 这包括但不限于口服或注射抗凝治疗、抗血小板聚集治疗和阿片类镇痛药。 如果在研究期间保持稳定的治疗方案，则允许使用低剂量阿司匹林（81 毫克）来保护心血管。
- 主题正在接受或正在诉讼工人赔偿
- 受试者是在筛选访视时怀孕或哺乳的妇女，或在研究过程中拒绝使用有效避孕措施的有生育能力的妇女
- 在签署知情同意书 (ICF) 后 60 天内，受试者参与任何其他涉及研究产品的研究，或已批准产品的新申请
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OVT（透明质酸钠）
透明质酸钠在 3 mL 玻璃注射器中以 2 mL 单位剂量提供。
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OVT 的骨腱周围注射将使用扇形技术在两个平面上的最大疼痛点处从外上髁 1 厘米处的软组织中进行注射。
将使用 22-25 号针进行两次注射，间隔一周。
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
0.9% 无菌盐水在 3 mL 玻璃注射器中以 2 mL 单位剂量提供。
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使用扇形技术，将无菌生理盐水在骨腱周围注射到距外上髁 1 厘米处的最大疼痛点处的软组织中。
将使用 22-25 号针进行两次注射，间隔一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 OVT 组与生理盐水对照组进行比较，在 12 周时通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量抓握后肘部疼痛相对于基线的变化
大体时间：注射后 12 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 4、18 和 26 周时通过 100 mm VAS 测量的抓握后肘部疼痛相对于基线的变化，比较 OVT 组与盐水对照组
大体时间：注射后 4、18、26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 4、18、26 周
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使用纵向模型比较 OVT 组与生理盐水对照组，通过 4-26 周的 100 毫米 VAS 测量抓握后肘部疼痛相对于基线的变化
大体时间：注射后 26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 26 周
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使用纵向模型比较 OVT 组与盐水对照组，通过 4-26 周通过 100 毫米 VAS 测量的静息时肘部疼痛相对于基线的变化
大体时间：注射后 26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 26 周
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使用纵向模型比较 OVT 组与生理盐水对照组，通过患者评定网球肘评估 (PRTEE) 疼痛和功能问卷调查 4-26 周时肘部疼痛相对于基线的变化
大体时间：注射后 26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 26 周
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使用纵向模型比较 OVT 组与生理盐水对照组，在 4-26 周内通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷测量的肘部疼痛相对于基线的变化
大体时间：注射后 26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 26 周
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在第 4、12、18 和 26 周比较 OVT 组和盐水对照组时使用液压手测力计的握力相对于基线的变化
大体时间：注射后 4、12、18 和 26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 4、12、18 和 26 周
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比较 OVT 组和生理盐水对照组，第 4-26 周救援药物消耗（对乙酰氨基酚/扑热息痛）从基线的变化
大体时间：注射后 26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射后 26 周
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所有不良事件的发生率、时间、严重性和与治疗的关系将使用 MedDRA 进行分类。
大体时间：注射期间，注射后 4、12、18 和 26 周
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握紧后疼痛评分是通过询问受试者“您现在研究肘部的疼痛程度如何？”来确定的。并通过在 100 毫米 VAS 刻度上做一个标记来记录他们的反应，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 极度疼痛。
从基线变化的负值表示疼痛减轻。
更大的负值表示更好的结果。
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注射期间，注射后 4、12、18 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2025年9月1日
初级完成 (预期的)
2027年4月1日
研究完成 (预期的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月5日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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OVT（透明质酸钠）的临床试验
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