Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av natriumhyaluronat for å gi symptomatisk lindring av lateral epikondylose (tennisalbue)

28. november 2022 oppdatert av: Anika Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av natriumhyaluronat for å gi symptomatisk lindring av lateral epikondylose (tennisalbue)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av natriumhyaluronat for å gi symptomatisk lindring av lateral epikondylose (tennisalbue).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til to ukentlige peri-osteotendinøse injeksjoner av OVT for lindring av smerte hos pasienter med lateral epikondylose i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert overlegenhetsstudie. Totalt 186 fag vil bli registrert ved opptil 20 sentre i USA og Europa. Randomiseringsforholdet vil være 2:1 (2 OVT-personer: 1 placebo-individ). Hele studietiden fra første fag inn til siste fag ut er ca. ett år. Påmeldingsfasen er ca 6 måneder med en oppfølgingsfase på 6 måneder. Besøk er planlagt ved baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 18 uker og 26 uker. Studieinjeksjoner vil bli gitt ved baseline og 1 ukes besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år

  2. Klinisk diagnose av ensidig lateral epikondylose definert som:

    1. Smerter som kan reproduseres ved palpasjon av den laterale epikondylen / vanlig ekstensoropprinnelse; og
    2. Smerter kan reproduseres under motstand i håndleddsforlengelsen
  3. Personen er symptomatisk i minst 6 uker
  4. Forsøkspersonen har smerter i indeks lateral epikondyl etter grepsstyrketesting som måler ≥ 40 mm på en 100 mm VAS
  5. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre farmakologiske og kirurgiske behandlinger av indeksalbuen i løpet av studien
  6. Forsøkspersonen er villig til å seponere alle systemiske og/eller aktuelle analgetika inkludert NSAIDs, (unntatt redningsmedisinen oral acetaminophen/paracetamol), for behandling av lateral epikondylose minst syv dager før den første behandlingsinjeksjonen og gjennom fullføring av studien
  7. Hvis smertestillende medisiner er nødvendig under studien, er forsøkspersonen villig til å bruke kun paracetamol/paracetamol (opptil maksimalt 3,0 gram per dag per pakningsvedlegget) for behandling av albuesmerter i løpet av studien.
  8. Minst tjuefire timer før baseline-besøket og hvert oppfølgingsbesøk, må forsøkspersonen slutte å bruke paracetamol/paracetamol, hvis det brukes
  9. Emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien og gir frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i hyaluronan eller manglende evne til å tolerere acetaminophen/paracetamol
  2. Emner der etterforskeren mener de anatomiske landemerkene for injeksjon ikke kan identifiseres tilstrekkelig
  3. Personer som har en historie med kirurgi i det intraartikulære leddet i indeksalbuen og/eller historie med indeksalbueluksasjon
  4. Enhver diagnostisert patologi eller traume som forårsaker smerte eller symptomer i indeksalbuen annet enn lateral epikondylose (f.eks. intraartikulær patologi, ligamentskade, cervical radiculopati, radial tunnel syndrome, osteochondral radiocapitellar lesjon eller posterolateral albue plica, smerter som starter etter en bilulykke)
  5. Hyaluronsyreinjeksjoner i indeksalbuen i løpet av de siste 6 månedene
  6. Steroidinjeksjoner i indeksalbuen i løpet av de siste 3 månedene
  7. Infeksjoner eller hudsykdommer i området ved injeksjonsstedet eller albueleddet
  8. Kjente inflammatoriske eller autoimmune lidelser, eller andre eksisterende medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan påvirke helbredelsen eller påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien og overholde studiekravene
  9. Forsøkspersonen tar medisiner på tidspunktet for samtykke som kan forstyrre behandlingsprosedyren, helbredelsen og/eller vurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller injiserbare antikoagulasjonsbehandlinger, antiaggregerende blodplatebehandling og opioidanalgetika. Lavdose aspirin (81 mg) brukt for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt dersom et stabilt regime opprettholdes under studiens varighet.
  10. Subjektet mottar eller er i søksmål for arbeidskompensasjon
  11. Forsøksperson er en kvinne som er gravid eller ammer ved screeningbesøket eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien
  12. Forsøkspersonen var involvert i andre forskningsstudier som involverte et undersøkelsesprodukt, eller en ny søknad om et godkjent produkt, innen 60 dager etter signering av Informed Consent Form (ICF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OVT (natriumhyaluronat)
Natriumhyaluronat leveres som en 2 mL enhetsdose i en 3 mL glasssprøyte.
Enhet: OVT (natriumhyaluronat)
En peri-osteotendinøs injeksjon av OVT vil bli administrert i bløtvevet 1 cm fra den laterale epikondylen ved det punktet med størst smerte i to plan ved bruk av vifteteknikk. To injeksjoner vil bli utført med en 22-25 gauge nål med en ukes mellomrom.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
0,9 % sterilt saltvann leveres som en 2 mL enhetsdose i en 3 mL glasssprøyte.
Enhet: Saltvann
En peri-osteotendinøs injeksjon av sterilt saltvann vil bli administrert i bløtvevet 1 cm fra den laterale epikondylen ved det punktet med størst smerte i to plan ved hjelp av en vifteteknikk. To injeksjoner vil bli utført med en 22-25 gauge nål med en ukes mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i albuesmerter etter grep målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) etter 12 uker, sammenlignet OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i albuesmerter etter grep målt med en 100 mm VAS ved 4, 18 og 26 uker, sammenlignet OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 4, 18, 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
4, 18, 26 uker etter injeksjon
Endringen fra baseline i albuesmerte etter grep målt med en 100 mm VAS gjennom 4-26 uker ved bruk av en longitudinell modell som sammenligner OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
26 uker etter injeksjon
Endringen fra baseline i albuesmerter i hvile målt ved en 100 mm VAS gjennom 4-26 uker ved bruk av en longitudinell modell som sammenligner OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
26 uker etter injeksjon
Endringen fra baseline i albuesmerte målt ved pasientvurderingsskjemaet for tennisalbueevaluering (PRTEE) smerte og funksjon gjennom 4-26 uker ved bruk av en longitudinell modell som sammenligner OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
26 uker etter injeksjon
Endringen fra baseline i albuesmerter målt ved Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema gjennom 4-26 uker ved bruk av en longitudinell modell som sammenligner OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
26 uker etter injeksjon
Endringen fra baseline i Grip Strength ved bruk av et hydraulisk hånddynamometer ved 4, 12, 18 og 26 uker sammenlignet OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 4,12,18 og 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
4,12,18 og 26 uker etter injeksjon
Endringen fra baseline i forbruk av redningsmedisiner (acetaminophen/paracetamol) gjennom uke 4-26 ved å sammenligne OVT-gruppen med saltvannskontrollgruppen
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
26 uker etter injeksjon
Forekomsten, tidspunktet, alvorlighetsgraden og forholdet til behandling av alle uønskede hendelser vil bli klassifisert ved bruk av MedDRA.
Tidsramme: Under injeksjon, 4, 12, 18 og 26 uker etter injeksjon
Pain After Grip-poengsum ble bestemt ved å spørre personen "Hvor mye smerte har du i STUDIE-albuen akkurat nå?" og registrere deres respons ved å plassere et merke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ verdi for endring fra baseline indikerte en reduksjon i smerte. En større negativ verdi indikerer et bedre resultat.
Under injeksjon, 4, 12, 18 og 26 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2025

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVT 16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere