외측 상과증(테니스 엘보우)의 증상 완화를 위한 히알루론산나트륨 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 65세 이하의 남녀

2. 다음과 같이 정의되는 편측 외측 상과증의 임상 진단:

   1. 외측 상과 / 공통 신근 기원의 촉진시 재현 가능한 통증; 그리고
   2. 저항된 손목 신전 동안 재현 가능한 통증
3. 피험자는 최소 6주 동안 증상이 있음
4. 피험자는 100mm VAS에서 ≥ 40mm를 측정하는 그립 강도 테스트 후 인덱스 측면 상과에 통증이 있습니다.
5. 피험자는 연구 기간 동안 검지 팔꿈치의 다른 약리학적 및 외과적 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
6. 피험자는 초기 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 측면 상과증의 치료를 위해 NSAID를 포함한 모든 전신 및/또는 국소 진통제(구조 약물 경구용 아세트아미노펜/파라세타몰 제외)를 중단할 의향이 있습니다.
7. 연구 중에 진통제가 필요한 경우, 피험자는 연구 기간 동안 팔꿈치 통증 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 3.0g)만 사용할 의향이 있습니다.
8. 기준선 방문 및 각각의 후속 방문 전 적어도 24시간 동안, 피험자는 아세트아미노펜/파라세타몰 사용을 중단해야 합니다.
9. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

1. 히알루로난 성분에 대한 과민증 병력이 있거나 아세트아미노펜/파라세타몰을 견딜 수 없는 피험자
2. 조사관이 주사에 대한 해부학적 지표를 적절하게 식별할 수 없다고 믿는 피험자
3. 검지 팔꿈치의 관절 내 관절 수술 이력 및/또는 검지 팔꿈치 탈구 이력이 있는 피험자
4. 외측 상과증(예: 관절내병리, 인대손상, 경추신경근병증, 요골터널증후군, 골연골방사선두두병변 또는 후외측팔꿈치주위염, 자동차사고 후 통증 시작)
5. 최근 6개월 이내 검지팔꿈치에 히알루론산 주사
6. 지난 3개월 이내에 검지 팔꿈치에 스테로이드 주사
7. 주사 부위 또는 팔꿈치 관절 부위의 감염 또는 피부 질환
8. 알려진 염증성 또는 자가면역 장애, 또는 연구자의 의견으로 치유에 영향을 미치거나 연구를 완료하고 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 기존의 의학적 상태
9. 피험자는 동의 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료 및 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린(81mg)이 허용됩니다.
10. 피험자가 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
11. 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부한 가임 여성입니다.
12. 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 60일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여했거나 승인된 제품의 새로운 적용에 참여했습니다.