Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af natriumhyaluronat for at give symptomatisk lindring af lateral epikondylose (tennisalbue)

28. november 2022 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af natriumhyaluronat for at give symptomatisk lindring af lateral epikondylose (tennisalbue)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af natriumhyaluronat for at give symptomatisk lindring af lateral epikondylose (tennisalbue).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to ugentlige peri-osteotendinøse injektioner af OVT til lindring af smerte hos patienter med lateral epikondylose i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret overlegenhedsstudie. I alt 186 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 20 centre i USA og Europa. Randomiseringsforholdet vil være 2:1 (2 OVT-personer: 1 placebo-individ). Hele studievarigheden fra første fag ind til sidste fag ud er cirka et år. Indskrivningsfasen er cirka 6 måneder med en opfølgningsfase på 6 måneder. Besøg er planlagt ved baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 18 uger og 26 uger. Studieinjektioner vil blive givet ved baseline og 1 uges besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år

  2. Klinisk diagnose af unilateral lateral epikondylose defineret som:

    1. Smerter reproducerbar ved palpation af den laterale epikondyl / almindelig ekstensoroprindelse; og
    2. Smerter kan reproduceres under modstandsdygtig håndledsforlængelse
  3. Forsøgspersonen er symptomatisk i mindst 6 uger
  4. Forsøgspersonen har smerter i den laterale indeksepikondyl efter grebsstyrketest, der måler ≥ 40 mm på en 100 mm VAS
  5. Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra andre farmakologiske og kirurgiske behandlinger af indeksalbuen i hele undersøgelsens varighed
  6. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle systemiske og/eller topiske analgetika inklusive NSAID'er (undtagen redningsmedicinen oral acetaminophen/paracetamol) til behandling af lateral epicondylose mindst syv dage før den indledende behandlingsinjektion og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen
  7. Hvis der er behov for smertestillende medicin under undersøgelsen, er forsøgspersonen villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 3,0 gram pr. dag pr. indlægssedlen) til behandling af albuesmerter i hele undersøgelsens varighed
  8. Mindst fireogtyve timer før baselinebesøget og hvert opfølgende besøg skal forsøgspersonen ophøre med brugen af ​​acetaminophen/paracetamol, hvis det bruges
  9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan eller manglende evne til at tolerere acetaminophen/paracetamol
  2. Emner, hvor efterforskeren mener, at de anatomiske vartegn til injektion ikke kan identificeres tilstrækkeligt
  3. Forsøgspersoner, der har en historie med kirurgi i det intraartikulære led i indeksalbuen og/eller historie med indeksalbueluksation
  4. Enhver diagnosticeret patologi eller traume, der forårsager smerter eller symptomer i indeksalbuen, bortset fra lateral epikondylose (f. intraartikulær patologi, ligamentskade, cervikal radikulopati, radial tunnelsyndrom, osteochondral radiocapitellær læsion eller posterolateral albue plica, smerter, der starter efter en motorkøretøjsulykke)
  5. Hyaluronsyreinjektioner i indeksalbuen inden for de sidste 6 måneder
  6. Steroidinjektioner i indeksalbuen inden for de sidste 3 måneder
  7. Infektioner eller hudsygdomme i området ved injektionsstedet eller albueleddet
  8. Kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan påvirke helingen eller påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelseskravene
  9. Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for samtykket, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling og opioidanalgetika. Lavdosis aspirin (81 mg) anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
  10. Forsøgsperson modtager eller er i en retssag om arbejdsskadeerstatning
  11. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer ved screeningsbesøget eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen
  12. Forsøgspersonen var involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverede et forsøgsprodukt eller en ny ansøgning om et godkendt produkt, inden for 60 dage efter underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OVT (natriumhyaluronat)
Natriumhyaluronat leveres som en 2 mL enhedsdosis i en 3 mL glassprøjte.
Enhed: OVT (natriumhyaluronat)
En peri-osteotendinøs injektion af OVT vil blive administreret i det bløde væv 1 cm fra den laterale epikondyl på det punkt, hvor der er størst smerte i to planer ved hjælp af en vifteteknik. To injektioner vil blive udført med en 22-25 gauge nål med en uges mellemrum.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
0,9 % sterilt saltvand leveres som en 2 mL enhedsdosis i en 3 mL glassprøjte.
Enhed: Saltvand
En peri-osteotendinøs injektion af sterilt saltvand vil blive administreret i det bløde væv 1 cm fra den laterale epikondyl på det punkt, hvor der er størst smerte i to planer ved hjælp af en vifteteknik. To injektioner vil blive udført med en 22-25 gauge nål med en uges mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i albuesmerter efter greb som målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) efter 12 uger, hvor man sammenligner OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 12 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i albuesmerter efter greb målt ved en 100 mm VAS ved 4, 18 og 26 uger, sammenlignet OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 4, 18, 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
4, 18, 26 uger efter injektion
Ændringen fra baseline i albuesmerter efter greb som målt ved en 100 mm VAS gennem 4-26 uger ved brug af en longitudinel model, der sammenligner OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
26 uger efter injektion
Ændringen fra baseline i albuesmerter i hvile målt ved en 100 mm VAS gennem 4-26 uger ved anvendelse af en longitudinel model, der sammenligner OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
26 uger efter injektion
Ændringen fra baseline i albuesmerter som målt ved Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) smerte- og funktionsspørgeskema gennem 4-26 uger ved brug af en longitudinel model, der sammenligner OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
26 uger efter injektion
Ændringen fra baseline i albuesmerter som målt ved Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema gennem 4-26 uger ved hjælp af en longitudinel model, der sammenligner OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
26 uger efter injektion
Ændringen fra baseline i Grip Strength ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer efter 4, 12, 18 og 26 uger, sammenlignet OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 4,12,18 og 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
4,12,18 og 26 uger efter injektion
Ændringen fra baseline i forbrug af redningsmedicin (acetaminophen/paracetamol) gennem uge 4-26 ved at sammenligne OVT-gruppen med saltvandskontrolgruppen
Tidsramme: 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
26 uger efter injektion
Forekomsten, timingen, sværhedsgraden og forholdet til behandling af alle bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af MedDRA.
Tidsramme: Under injektion, 4, 12, 18 og 26 uger efter injektion
Pain After Grip-score blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen "Hvor meget smerte har du i din STUDIE-albue lige nu?" og registrere deres respons ved at placere et mærke langs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte. En negativ værdi for ændring fra baseline indikerede en reduktion i smerte. En større negativ værdi indikerer et bedre resultat.
Under injektion, 4, 12, 18 og 26 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (SKØN)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVT 16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med OVT (natriumhyaluronat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner